Альфа Д3 Тева: инструкция по применению

Альфа Д3-Тева ® (Alpha D3-Teva ® )

Лек. формаДозировкаКол-во, штПроизводитель
капсулы0.25 мкг 0.5 мкг 1 мкг10 30 60

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологические группы
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • 3D-изображения
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Способ применения и дозы
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Альфа Д3-Тева
  • Срок годности препарата Альфа Д3-Тева
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологические группы

  • Витамин — кальциево-фосфорного обмена регулятор [Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани]
  • Витамин — кальциево-фосфорного обмена регулятор [Витамины и витаминоподобные средства]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Капсулы 0,25/1 мкг1 капс.
активное вещество:
альфакальцидол0,25/1 мкг
вспомогательные вещества: лимонная кислота — 0,015/0,015 мг; пропилгаллат — 0,02/0,02 мг; α-токоферол — 0,02/0,02 мг; этанол — 1,145/1,144 мг; масло арахиса — 98,79975/98,8 мг
оболочка (мягкая желатиновая капсула): желатин — 48,55/48,27 мг; глицерол 85% — 11,7/11,88 мг; анидрисорб 85/70 (сорбитол — 25–40%, сорбитан — 20–30%, маннитол — 0–6%, высшие полиолы — 12,5–19%, вода — 15–17%) — 7,92/7,88 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,54/− мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — −/0,05 мг; титана диоксид (Е171) — −/0,68 мг; чернила черные пищевые S-1-27794 (шеллак — 59,42%, краситель железа оксид черный (Е172) — 24,65%, бутанол* — 9,75%, вода* — 3,25%, пропиленгликоль (Е1520) — 1,3%, этанол денатурированный (спирт метилированный)* — 1,08%, изопропанол* — 0,55%) или S-1-17823 (шеллак — 44,467%, изопропанол* — 26,882%, краситель железа оксид черный (Е172) — 23,409%, бутанол* — 2,242%, пропиленгликоль (Е1520) — 2%, аммиак водный* (Е527) — 1%) — следы/следы
*Бутанол, вода, этанол денатурированный (спирт метилированный), изопропанол, аммиак водный — летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, однократно в сутки. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Взрослые и дети с массой тела более 20 кг. Начальная доза — 1 мкг/сут. Поддерживающая доза — 0,25–2 мкг/сут.

При рахите и остеомаляции — от 1 до 3 мкг/сут; при гипопаратиреозе — 1–4 мкг/сут; при остеодистрофии при ХПН — 0,5–2 мкг/сут; при остеопорозе ( в т.ч. постменопаузном, сенильном, стероидном) — 0,5–1 мкг/сут.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3–5 нед .

Форма выпуска

Капсулы 0,25 мкг, 1 мкг. По 10 капс. в блистере из светозащитного ПВХ и алюминиевой фольги.

Дозировка 1 мкг: по 10 или 30 капс. во флаконе из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой.

Дозировка 0,25 мкг: по 30 или 60 капс. во флаконе из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой.

Каждый флакон, 1 или 3 бл. помещают в картонную пачку.

Производитель

Каталент Джермани Эбербах ГмбХ, Гаммельсбахер Штр. 2, 69412, Эбербах, Германия.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Претензии потребителей направлять по адресу: 119049, Москва, ул. Валовая, 35.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

Альфа Д3-Тева – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер: ЛСР-007813/10-100810

Торговое название препарата: Альфа Д3-Тева ®

Международное непатентованное название (МНН): альфакальцидол

Лекарственная форма: капсулы

Состав: 1 капсула содержит:
Активное вещество: альфакальцидол – 0,5 мкг.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, альфа-токоферол, этанол, арахиса масло.
Мягкая желатиновая капсула содержит: желатин, глицерол, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), чернила черные (шеллак, железа оксид черный (Е172)).

Описание: Мягкие желатиновые капсулы овальной формы бледно-розового цвета с напечатанным “0,5” черной краской.
Содержимое капсул – масляный раствор бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Витамин – кальциево-фосфорного обмена регулятор.
Код ATX А11СС03

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Альфакальцидол – предшественник активного метаболита витамина D3 – кальцитриола. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбциил снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона. Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.
У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в том числе дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при использовании альфакальцидола.

Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация (Сmах) достигается через 8-12 часов после однократного приема альфакальцидола.
Метаболизм
Превращение альфакальцидола в кальцитриол (1.25-дигидроксиколекальциферол) происходит в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстрат-зависимый характер). В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст).
Выведение
Выводится почками и через кишечник с желчью примерно в равных долях. Период полувыведения составляет 19 дней.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Остеопороз (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный); остеодистрофия при хронической почечной недостаточности; гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз; рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания; гипофосфатемический витамин-D-резистентный рахит и остеомаляция; псевдодефицитный (витамин-D-зависимый) рахит и остеомаляция; синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией); почечный ацидоз.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата гиперкальцемия; гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе); гипермагниемия; гипервитаминоз D; беременность (I триместр); период грудного вскармливания; детский возраст младше 3 лет.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
При нефролитиазе, атеросклерозе, хронической сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности (ХПН), саркоидозе или других гранулематозах, туберкулезе легких (активная форма), беременности (II-III триместр), у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии почечнокаменной болезни; детский возраст старше 3 лет.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
В период беременности (II-III триместр) альфакальцидол назначают только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4-15 раз превышающих рекомендованные дозы для человека, обладает тератогенным эффектом. Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз. Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь. Рекомендуемую суточную дозу препарата Альфа Д3-Тева® можно принимать сразу за один прием, можно разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.
Взрослые
При остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания:
от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.
При гипопаратиреозе: от 2 до 4 мкг/сут.
При остеодистрофии при ХПН:
от 1 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: от 2 до 6 мкг/сут.
При гипофосфатемической остеомаляции: терапию начинают с дозы 4 мкг/сут. Максимальная суточная доза может достигать 20 мкг.
При назначении высоких доз необходимо рассмотреть вопрос о переходе на более высокую дозировку капсул Альфа Д3-Тева ® или другие лекарственные формы альфакальцидола.
При остеопорозе (в т. ч. постменопаузальном, сенилъном, стероидном):
от 0,5 до 1 мкг/сут. Начинать лечение рекомендуется с минимальных из указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей.
Дети старше 3 лет
При рахите и остеомаляции, связанными с недостаточностью питания или всасывания:
от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев. При остеодистрофии при ХПН:
от 0,5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: от 2 до 6 мкг/сут.
При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции: терапию начинают с дозы 1 мкг/сут.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны органов пищеварения: анорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко -незначительное повышение «печеночных» ферментов.
Со стороны нервной системы: общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.
Лабораторные показатели: гиперкальциемия, незначительное повышение липопротеинов высокой плотности. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкалъциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.
Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение артериального давления, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, редко – психоз (изменение психики и настроения).
Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечнососудистая недостаточность вплоть до летального исхода, нарушение роста у детей.
Лечение : препарат следует отменить. В ранние сроки острой передозировки – промывание желудка, назначение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий – гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях -назначение глюкокортикостероидов, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца по данным электрокардиограммы особенно у пациентов, получающих дигоксин.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
При лечении остеопороза альфакальцидол может назначаться в комбинации с эстрогенами и лекарственными средствами, снижающими костную резорбцию.
При одновременном применении альфакальцидола с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии.
Индукторы микросомальных ферментов печени (в т. ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы – повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно изменение его эффективности).
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.
Прием антацидов повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминиемии. Токсическое действие ослабляют ретинол, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин.
Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект.
Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретики может вызвать гиперкальциемию, за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике, увеличения его реабсорбции в почках.
На фоне терапии альфакальцидолом не следует назначать другие лекарственные средства витамина D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Терапию необходимо проводить под постоянным контролем концентрации кальция и фосфатов в крови (в начале лечения – 1 раз в неделю, при достижении Сmах и в течение всего периода лечения – концентрацию кальция в плазме и моче каждые 3-5 нед), а также активности щелочной фосфатазы (ЩФ) (при ХПН – еженедельный контроль). При ХПН требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.
При нормализации содержания ЩФ в плазме крови необходимо снизить дозу препарата Альфа Д3-Тева ® , что позволит избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия корригируются отменой препарата и снижением потребления кальция до нормализации концентрации кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. После нормализации терапию продолжают, назначая половину последней применявшейся дозы.
Следует иметь ввиду, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и, у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.
У детей, получающих витамин D в течение длительного времени, повышается риск возникновения задержки роста.
Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание.
В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

ФОРМА ВЫПУСКА
Капсулы 0,5 мкг.
10 капсул в блистере алюминий/алюминий.
1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
30 или 60 капсул во флаконе из полипропилена с полипропиленовой крышкой. Флакон снабжен охранной лентой контроля первого вскрытия.
1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

ВЛАДЕЛЕЦ РУ, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

АДРЕС ДЛЯ ПРИЕМА ПРЕТЕНЗИЙ:
Россия, Москва, 119049, ул. Шаболовка, д. 10, Бизнес-Центр «Конкорд»

АЛЬФА Д3®-ТЕВА (1 мкг)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Капсулы 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – альфакальцидол 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг

вспомогательные вещества: пропилгаллат, кислота лимонная безводная, витамин Е (d,l-α-токоферол), этанол безводный, масло арахисовое

желатиновая капсула: желатин, глицерол 85 %, андрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол , высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е 172) (для дозировка 0,25мкг), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171) (для дозировки 0,5 мкг), железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171) (для дозировки 1 мкг), чернила черные пищевые А 10379 (шеллак, железа оксид черный (Е 172))

Описание

Овальные, мягкие желатиновые капсулы, красновато-коричневого цвета, с надписью «0.25» на одной стороне черной краской (для дозировки 0.25 мкг).

Овальные, мягкие желатиновые капсулы, бледно-розового цвета, с надписью «0.5» на одной стороне черной краской (для дозировки 0.5 мкг).

Овальные, мягкие желатиновые капсулы, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с надписью «1.0» на одной стороне черной краской (для дозировки 1.0 мкг).

Содержимое капсул – масляный раствор бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Витамин Д и его производные. Альфакальцидол

Код АТХ А11СС03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь альфакальцидол быстро адсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме составляет от 8 до 12 часов. В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина Д3 – кальцитриол. Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина Д3 биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет использовать его у пациентов с почечной патологией. Продукты биотрансформации выводятся почками и с желчью (примерно в одинаковом соотношении). Период полувыведения Т1/2 составляет 19 дней.

Фармакодинамика

Альфа Д3®-ТЕВА является предшественником активного метаболита витамина Д3. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона. Альфа Д3®-ТЕВА обладает антирахитической активностью.

Восстанавливает положительный кальциевый баланс при кальциевой мальабсорбции, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом применении уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений.

Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

Показания к применению

– основные типы и формы остеопороза (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный)

– остеодистрофия при хронической почечной недостаточности

– гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз

– гиперпаратиреоз (вторичный, с поражением костей)

– остеомаляции, связанные с недостаточностью поступления витамина Д с пищей или нарушениями его всасывания в ЖКТ

– гипофосфатемический витамин-Д-резистентный рахит и остеомаляция

– псевдодефицитный (витамин-Д-зависимый) рахит и остеомаляция

– синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией)

– почечный тубулярный ацидоз

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь. Длительность и курс лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют в течение всей жизни.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

При постменопаузальном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0,5-1 мкг.

При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности – суточная доза до 2 мкг.

При остеомаляции, обусловленной экзогенной недостаточностью витамина Д, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией препарат назначают в дозе 1-3 мкг/сут.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза составляет 4-20 мкг.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают в суточной дозе 2-6 мкг.

Побочные действия

– очень редко – незначительное повышение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в плазме крови

– у пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии. – тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, анорексия, изжога, диарея

редко – незначительное повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) в плазме крови

– слабость, утомляемость, головокружение, сонливость, головная боль

– аллергические реакции в виде кожной сыпи, зуда

– умеренные боли в мышцах, костях, суставах

Противопоказания

гиперкальциемия, гиперкальциурия

– гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопарати-реозе)

– гипермагнемия, у людей, которые на почечном диализе

– детский возраст до 18 лет

– беременность и период лактации

– повышенная чувствительность к компонентам препарата

С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Лекарственные взаимодействия

При лечении остеопороза может назначаться в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.

При одновременном применении Альфа Д3®-ТЕВА с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять более высокую дозу Альфа Д3®-ТЕВА.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. При применении одновременно с Альфа Д3®-ТЕВА антацидов повышается риск развития гипермагниемии.

Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии Альфа Д3®-ТЕВА не следует назначать витамин Д и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Особые указания

С осторожностью назначают препарат пациентам со склонностью к гиперкальциемии. В период применения препарата необходимо регулярно определять уровень кальция в плазме крови.

При достижении нормальной активности щелочной фосфатазы в плазме крови дозу препарата Альфа Д3®-ТЕВА необходимо снизить, что позволит избежать развития гиперкальциемии.

Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Как правило этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применять в детском возрасте до 18 лет.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации. Гиперкальциемия в период беременности может вызвать дефекты развития у плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Ввиду того, что препарат вызывает головокружение и сонливость следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Передозировка

Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль, тошнота, анорексия, жажда, сухость во рту, запор, диарея, изжога, полиурия, рвота, боли в эпигастрии, боли в животе, боли в костях, зуд, ощущение сердцебиения, обильные потоотделения

Лечение: отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях в/в вводят изотонический раствор натрия хлорида, назначают петлевые диуретики, ГКС и симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

Капсулы 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки светозащитной поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

По 10, 30 или 60 капсул в полипропиленовом флаконе высокого давления белого цвета с полипропиленовой крышкой. Флакон оклеивают этикеткой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль

18 Эли Гурвитц Ст. Инд. Зоун, Кфар Саба 44102

Владелец регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Альфа д3-тева : инструкция по применению

Состав

Описание

Капсулы 0,25 мкг – овальные красновато-коричневые,эластичные, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным «0,25» черной краской,содержащие бледно-желтый маслянный раствор.

Капсулы 0,5 мкг – овальные бледно-розовые, эластичные,мягкие желатиновые капсулы с напечатанным «0,5» черной краской, содержащиебледно-желтый маслянный раствор.

Капсулы 1,0 мкг – овальные от кремового цвета до цветаслоновой кости, эластичные, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным «1,0»черной краской, содержащие бледно-желтый маслянный раствор.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Альфа Д3®-ТЕВА является предшественником активногометаболита витамина Д3. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике,увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижаетуровень в крови паратиреоидного гормона. Альфа Д3®-ТЕВА обладаетантирахитической активностью.

Восстанавливает положительный кальциевый баланс прикальциевой мальабсорбции, снижая интенсивность костной резорбции, чтоспособствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом примененииуменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевогообмена, улучшает координацию движений.

Показания к применению

– основные типы и формы остеопороза (в т.ч. постменопаузальный,сенильный, стероидный)

– остеодистрофия при хронической почечной недостаточности

– гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз

– гиперпаратиреоз (с поражением костей)

– рахиты и остеомаляции, связанные с недостаточностью поступлениявитамина Д с пищей или нарушениями его всасыванияв ЖКТ

– гипофосфатемический витами-Д-резистентный рахит иостеомаляция

– псевдодефицитный (витамин-Д-зависимый) рахит иостеомаляция

– синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз снефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенительной дистрофией)

Противопоказания

– гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии пригипопаратиреозе)

– повышенная чувствительность к компонентам препарата

С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе,атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе,туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развитиягиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Беременность и период лактации

При беременности альфакальцидол назначают только поабсолютным показаниям. Гиперкальциемия в период беременности может вызватьдефекты развития у плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Данные о влиянии на способность управлять автомобилем иработать с механизмами при лечении препаратом не представлены.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь. Длительность и курс леченияопределяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания иэффективности терапии.

Взрослым при рахите и остеомаляции, обусловленной экзогеннойнедостаточностью витамина Д, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожнойтерапией препарат назначают в дозе 1-3 мкг/сут.

При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточностисуточная доза до 2 мкг.

При сидроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают всуточной дозе 2-6 мкг.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная дозасоставляет 4-20 мкг.

При постменопаузальном, сенильном, стероидном и других видахостеопораза суточная доза составляет 0,5-1 мкг.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз,контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозупрепарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимическихпоказателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуетсяконтролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

Побочное действие

– очень редко – незначительное повышение ЛПВП в плазме крови

– у пациентов с выраженным нарушением функции почек возможноразвитие гиперфосфатемии.
– тошнота, сухость во рту, ощущениедискомфорта в области эпигастрия, запор

редко – незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме крови
– слабость, утомляемость,головокружение, сонливость
– тахикардия
– аллергические реакции в виде кожнойсыпи, зуда.

Передозировка

Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль,тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боли в эпигастрии, болив животе, боли в костях, зуд, ощущение сердцебиения.
Лечение: отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки может оказатьположительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла(что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата скалом). В тяжелых случаях в/в вводят изотонический раствор натрия хлорида,назначают петлевые диуретики, ГКС.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особенности применения

С осторожностью назначают препарат пациентам со склонностьюк гиперкальциемии. В период применения препарата необходимо регулярноопределять уровень кальция в плазме крови.
При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализациясодержания ЩФ в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы Альфа Д3-Тева,что позволяет избежать развития гиперкальциемии.
Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отменыпрепарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуетсяконцентрация кальция в плазме крови. Как правило этот период составляет 1неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последнейприменявшейся дозы.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применять в детском возрасте до 14 лет.

Форма выпуска

Капсулы 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг.

По 10 капсул в блистерах из светозащитного поливинилхлоридаи алюминиевой фольги.

По 10, 30 или 60 капсул во флакон из полипропилена высокогодавления с полипропиленовой крышкой.

Каждый флакон, 1 или 3 блистера вместе с инструкцией поприменению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре до +25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Не использовать после истечения срока годности.

АЛЬФА Д3-ТЕВА

АЛЬФА Д3-ТЕВА: инструкция по применению и отзывы

Клинико-фармакологическая группа

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, красновато-коричневого цвета, с напечатанным “0,25” черной краской; содержимое капсул – масляный раствор бледно-желтого цвета.

1 капс.
альфакальцидол0.25 мкг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная – 0.015 мг, пропилгаллат – 0.02 мг, витамин E (d,l-α-токоферол) – 0.02 мг, этанол абсолютный – 1.145 мг, масло арахисовое – до 100 мг.

Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин – 48.55 мг, глицерол 85% – 11.7 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол – 24-40%, сорбитан – 20-30%, маннитол – 0-6%, высшие полиолы – 12.5-19%, вода – 15-17%) – 7.92 мг, железа оксид красный (Е172) – 0.54 мг.
Состав чернил черных пищевых A 10379: шеллак – 54%, железа оксид черный (Е172) – 46%.

10 шт. – блистеры из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги (1) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги (3) – пачки картонные.
30 шт. – флаконы из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой (1) – пачки картонные.
60 шт. – флаконы из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой (1) – пачки картонные.

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, бледно-розового цвета, с напечатанным “0,5” черной краской; содержимое капсул – масляный раствор бледно-желтого цвета.

1 капс.
альфакальцидол0.5 мкг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная – 0.015 мг, пропилгаллат – 0.02 мг, альфа-токоферол – 0.02 мг, этанол – 1.145 мг, арахиса масло – до 100 мг.

Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин – 48.35 мг, глицерол – 11.81 мг, анидрисорб 85/70 – 7.89 мг (сорбитол – 24-40%, сорбитан – 20-30%, маннитол – 0-6%, высшие полиолы – 12.5-19%, вода – 15-17%), краситель железа оксид красный (Е172) – 0.043 мг, титана диоксид (Е171) – 0.65 мг.
Состав чернил черных: шеллак – 54%, краситель железа оксид черный (Е172) – 46%.

10 шт. – блистеры алюминий/алюминий (1) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры алюминий/алюминий (3) – пачки картонные.
30 шт. – флаконы из полипропилена с полипропиленовой крышкой (1) – пачки картонные.
60 шт. – флаконы из полипропилена с полипропиленовой крышкой (1) – пачки картонные.

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с напечатанным “1,0” черной краской; содержимое капсул – масляный раствор бледно-желтого цвета.

1 капс.
альфакальцидол1 мкг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная – 0.015 мг, пропилгаллат – 0.02 мг, витамин E (d,l-α-токоферол) – 0.02 мг, этанол абсолютный – 1.144 мг, масло арахисовое – до 100 мг.

Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин – 48.27 мг, глицерол 85% – 11.88 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол – 24-40%, сорбитан – 20-30%, маннитол – 0-6%, высшие полиолы – 12.5-19%, вода – 15-17%) – 7.88 мг, железа оксид желтый (Е172) – 0.05 мг, титана диоксид (Е171) – 0.68 мг.
Состав чернил черных пищевых A 10379: шеллак – 54%, железа оксид черный (Е172) – 46%.

10 шт. – блистеры из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги (1) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги (3) – пачки картонные.
10 шт. – флаконы из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой (1) – пачки картонные.
30 шт. – флаконы из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Витамин, регулятор кальциево-фосфорного обмена.

Альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D 3 ) быстро превращается в печени в 1,25- дигидроксивитамин D 3 , активный метаболит витамина D (кальцитриол), который действует как регулятор обмена кальция и фосфора.

Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона.

Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пациентов пожилого возраста при применении альфакальцидола.

Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

  • Задать вопрос эндокринологу
  • Посмотреть учреждения
  • Купить лекарства

Фармакокинетика

После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из ЖКТ. C max в плазме крови достигается через 8-12 ч после однократного приема альфакальцидола.

Превращение альфакальцидола в кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) происходит в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстрат-зависимый характер). В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст).

Выводится почками и через кишечник с желчью примерно в равных долях.

Показания

  • остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный);
  • остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;
  • гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;
  • рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания;
  • гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция;
  • псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция;
  • синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией);
  • почечный ацидоз.

Противопоказания

  • гиперкальциемия;
  • гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);
  • гипермагниемия;
  • гипервитаминоз D;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • детский возраст до 3 лет;
  • повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, хронической сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности, саркоидозе или других гранулематозах, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, детям в возрасте старше 3 лет.

Дозировка

Назначают внутрь. Рекомендуемую суточную дозу препарата можно принимать сразу за 1 прием, можно разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.

При остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

При гипопаратиреозе: от 1 до 4 мкг/сут.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности: от 0.5 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: от 2 до 6 мкг/сут.

При гипофосфатемической остеомаляции: терапию начинают с дозы 4 мкг/сут.

Максимальная суточная доза может достигать 20 мкг.

При необходимости назначения альфакальцидола в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о применении другой лекарственной формы препарата Альфа Д3-Тева с более высокой дозировкой или другой лекарственной формы альфакальцидола.

При остеопорозе (в т. ч. постменопаузном, сенильном, стероидном): от 0.5 до 1 мкг/сут. Начинать лечение рекомендуется с минимальной дозы, контролируя 1 раз в неделю содержание кальция и фосфора в плазме крови. Дозу можно повышать на 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей.

Дети старше 3 лет

При рахите и остеомаляции, связанными с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности: от 0.5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: от 2 до 6 мкг/сут.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции: терапию начинают с дозы 1 мкг/сут.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко – незначительное повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны нервной системы: общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.

Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, незначительное повышение концентрации ЛПВП, у пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Передозировка

Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.

Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, психотические расстройства.

Симптомы хронического гипервитаминоза D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, нарушение роста у детей.

Лечение: следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки – промывание желудка, применение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий – проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях – применение ГКС, “петлевых” диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, проведение гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ), особенно у пациентов, получающих дигоксин или другие сердечные гликозиды.

Лекарственное взаимодействие

При лечении остеопороза альфакальцидол можно назначать в комбинации с эстрогенами и лекарственными препаратами, снижающими костную резорбцию.

При одновременном применении альфакальцидола с сердечными гликозидами повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы – повышают концентрацию альфакальцидола в плазме крови (возможно изменение его эффективности).

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его одновременном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. Для снижения вероятности взаимодействия альфакальцидол следует применять за 1 ч до или через 4-6 ч после приема вышеуказанных препаратов.

Одновременное применение магнийсодержащих антацидов и альфакальцидола может вызвать повышение содержания магния в плазме крови, а алюминийсодержащих антацидов – алюминия в плазме крови, особенно при хронической почечной недостаточности.

Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может увеличить риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии альфакальцидолом не следует применять другие лекарственные препараты, содержащие витамин D и его производные, из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Особые указания

Во время применения препарата Альфа Д3-Тева у детей и у пациентов с хронической почечной недостаточностью необходимо регулярно контролировать содержание кальция и фосфатов (в начале лечения – 1 раз в неделю, при достижении C max в плазме крови и в течение всего периода лечения – каждые 3-5 нед.), а также активность ЩФ (при хронической почечной недостаточности – еженедельный контроль) в плазме крови. При хронической почечной недостаточности требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.

При достижении нормальной активности ЩФ в плазме крови дозу Альфа Д3-Тева необходимо уменьшить, что позволит избежать развития гиперкальциемии.

В начале лечения препаратом Альфа Д3-Тева рекомендуется измерение содержания кальция особенно при состояниях без значительного поражения костей, например, при гипопаратиреозе и в случае, если содержание кальция в плазме крови уже повышено, а также на более поздних этапах лечения – при наличии признаков восстановления структуры костной ткани.

Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза препарата.

Гиперкальциемию или гиперкальциурию корректируют снижением дозы препарата Альфа Д3-Тева и снижением потребления кальция до нормализации его содержания в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. После нормализации терапию продолжают, применяя половину последней применяемой дозы.

При развитии гиперкальциемии или стойком повышении содержания кальциево-фосфатных соединений, выходящего за пределы клинической нормы, препарат следует немедленно отменить, по меньшей мере, до тех пор, пока данные показатели не нормализуются (обычно в течение недели), затем применение препарата можно возобновить в дозе, составляющей половину предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костной ткани (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в плазме крови у пациентов с остеомаляцией не всегда означает, что должна быть повышена доза препарата, т.к. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, особенно при хронической почечной недостаточности, ориентируясь на такие показатели, как содержание кальция в сыворотке крови и моче, активность ЩФ, концентрация паратгормона, рентгенологические и гистологические данные.

Для предотвращения развития гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза альфакальцидол можно применять вместе с фосфатсвязывающими препаратами.

Необходимо принимать во внимание, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и иногда применение даже терапевтических доз может сопровождаться симптомами гипервитаминоза.

У детей, получающих витамин D в течение длительного времени, повышается риск возникновения задержки роста.

Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание. В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D 3 , уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

В состав вспомогательных веществ препарата входит масло арахиса. Пациентам с аллергической реакцией на масло арахиса и сою препарат противопоказан.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку при применении препарата Альфа Д3-Тева возможно развитие головокружения и сонливости.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в периоде грудного вскармливания.

Гиперкальциемия у матери при беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

Применение в детском возрасте

Противопоказан в детском возрасте до 3 лет.

Альфа Д3-Тева капсулы 0,5мкг 60 шт.

  • Действующее вещество (МНН): Альфакальцидол
  • Производитель: Каталент Джермани Эбербах ГмбХ
  • Страна производства: Германия
  • Форма выпуска: капсулы
  • Категория:Магний, Кальций, D3

Доставим в одну из 190 аптек вашего региона

Доставим в течение 1-3 дней, бесплатно

Оплата в аптеке при получении товара

Минимальная сумма первого заказа 200 i , второго и последующих 400 i

  • Инструкция
  • Форма выпуска
  • Аналоги 4
  • Оставить отзыв
  • Аптеки

Инструкция по применению Альфа Д3-Тева капсулы 0,5мкг 60 шт.

  • Краткое описание
  • Фармакологическое действие
  • Показания
  • Способ применения и дозировка
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Взаимодействие с другими препаратами
  • Условия хранения

Краткое описание

Фармакологическое действие – регулирующее кальций-фосфорный обмен.Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает содержание в крови паратиреоидного гормона.Внутрь в дозе 1-3 мкг/сут. При гипопаратиреозе – 2-4 мкг/сут.Детям С массой тела менее 20 кг – по 0,01-0,05 мкг/кг/сут, с массой 20 кг и выше – 1 мкг/сут.

Фармакологическое действие

Витамин, регулятор кальциево-фосфорного обмена. Альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D3) быстро превращается в печени в 1,25- дигидроксивитамин D3, активный метаболит витамина D (кальцитриол), который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона. Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов. У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пациентов пожилого возраста при применении альфакальцидола. Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

Показания

— остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный); — остеодистрофия при хронической почечной недостаточности; — гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз; — рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания; — гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция; — псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция; — синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией); — почечный ацидоз.

Способ применения и дозировка

Назначают внутрь. Рекомендуемую суточную дозу препарата можно принимать сразу за 1 прием, можно разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально. Взрослые При остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев. При гипопаратиреозе: от 1 до 4 мкг/сут. При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности: от 0.5 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год. При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: от 2 до 6 мкг/сут. При гипофосфатемической остеомаляции: терапию начинают с дозы 4 мкг/сут. Максимальная суточная доза может достигать 20 мкг. При необходимости назначения альфакальцидола в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о применении другой лекарственной формы препарата Альфа Д3-Тева® с более высокой дозировкой или другой лекарственной формы альфакальцидола. При остеопорозе (в т. ч. постменопаузном, сенильном, стероидном): от 0.5 до 1 мкг/сут. Начинать лечение рекомендуется с минимальной дозы, контролируя 1 раз в неделю содержание кальция и фосфора в плазме крови. Дозу можно повышать на 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. Дети старше 3 лет При рахите и остеомаляции, связанными с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев. При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности: от 0.5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год. При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: от 2 до 6 мкг/сут. При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции: терапию начинают с дозы 1 мкг/сут.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко – незначительное повышение активности печеночных ферментов. Со стороны нервной системы: общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд. Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах. Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, незначительное повышение концентрации ЛПВП, у пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Противопоказания

— гиперкальциемия; — гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе); — гипермагниемия; — гипервитаминоз D; — беременность; — период лактации (грудного вскармливания); — детский возраст до 3 лет; — повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата. С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, хронической сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности, саркоидозе или других гранулематозах, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, детям в возрасте старше 3 лет.

Передозировка

Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях. Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, психотические расстройства. Симптомы хронического гипервитаминоза D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, нарушение роста у детей. Лечение: следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки – промывание желудка, применение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий – проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях – применение ГКС, “петлевых” диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, проведение гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ), особенно у пациентов, получающих дигоксин или другие сердечные гликозиды.

Особые указания

Во время применения препарата Альфа Д3-Тева® у детей и у пациентов с хронической почечной недостаточностью необходимо регулярно контролировать содержание кальция и фосфатов (в начале лечения – 1 раз в неделю, при достижении Cmax в плазме крови и в течение всего периода лечения – каждые 3-5 нед.), а также активность ЩФ (при хронической почечной недостаточности – еженедельный контроль) в плазме крови. При хронической почечной недостаточности требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии. При достижении нормальной активности ЩФ в плазме крови дозу Альфа Д3-Тева® необходимо уменьшить, что позволит избежать развития гиперкальциемии. В начале лечения препаратом Альфа Д3-Тева® рекомендуется измерение содержания кальция особенно при состояниях без значительного поражения костей, например, при гипопаратиреозе и в случае, если содержание кальция в плазме крови уже повышено, а также на более поздних этапах лечения – при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза препарата. Гиперкальциемию или гиперкальциурию корректируют снижением дозы препарата Альфа Д3-Тева® и снижением потребления кальция до нормализации его содержания в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. После нормализации терапию продолжают, применяя половину последней применяемой дозы. При развитии гиперкальциемии или стойком повышении содержания кальциево-фосфатных соединений, выходящего за пределы клинической нормы, препарат следует немедленно отменить, по меньшей мере, до тех пор, пока данные показатели не нормализуются (обычно в течение недели), затем применение препарата можно возобновить в дозе, составляющей половину предыдущей. Пациенты с выраженным поражением костной ткани (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в плазме крови у пациентов с остеомаляцией не всегда означает, что должна быть повышена доза препарата, т.к. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике. Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, особенно при хронической почечной недостаточности, ориентируясь на такие показатели, как содержание кальция в сыворотке крови и моче, активность ЩФ, концентрация паратгормона, рентгенологические и гистологические данные. Для предотвращения развития гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза альфакальцидол можно применять вместе с фосфатсвязывающими препаратами. Необходимо принимать во внимание, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и иногда применение даже терапевтических доз может сопровождаться симптомами гипервитаминоза. У детей, получающих витамин D в течение длительного времени, повышается риск возникновения задержки роста. Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание. В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности. В состав вспомогательных веществ препарата входит масло арахиса. Пациентам с аллергической реакцией на масло арахиса и сою препарат противопоказан. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку при применении препарата Альфа Д3-Тева® возможно развитие головокружения и сонливости.

Взаимодействие с другими препаратами

При лечении остеопороза альфакальцидол можно назначать в комбинации с эстрогенами и лекарственными препаратами, снижающими костную резорбцию. При одновременном применении альфакальцидола с сердечными гликозидами повышается риск развития нарушений сердечного ритма. Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы – повышают концентрацию альфакальцидола в плазме крови (возможно изменение его эффективности). Всасывание альфакальцидола уменьшается при его одновременном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. Для снижения вероятности взаимодействия альфакальцидол следует применять за 1 ч до или через 4-6 ч после приема вышеуказанных препаратов. Одновременное применение магнийсодержащих антацидов и альфакальцидола может вызвать повышение содержания магния в плазме крови, а алюминийсодержащих антацидов – алюминия в плазме крови, особенно при хронической почечной недостаточности. Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии. Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может увеличить риск развития гиперкальциемии. На фоне терапии альфакальцидолом не следует применять другие лекарственные препараты, содержащие витамин D и его производные, из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности – 3 года.

Альфа Д3-Тева ® (Alpha D3 ® -Teva) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Альфа Д3-Тева ®

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, красновато-коричневого цвета, с напечатанным “0,25” черной краской; содержимое капсул – масляный раствор бледно-желтого цвета.

1 капс.
альфакальцидол0.25 мкг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная – 0.015 мг, пропилгаллат – 0.02 мг, витамин E (d,l-α-токоферол) – 0.02 мг, этанол абсолютный – 1.145 мг, масло арахисовое – до 100 мг.

Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин – 48.55 мг, глицерол 85% – 11.7 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол – 24-40%, сорбитан – 20-30%, маннитол – 0-6%, высшие полиолы – 12.5-19%, вода – 15-17%) – 7.92 мг, железа оксид красный (Е172) – 0.54 мг.
Состав чернил черных пищевых A 10379: шеллак – 54%, железа оксид черный (Е172) – 46%.

10 шт. – блистеры из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги (1) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги (3) – пачки картонные.
30 шт. – флаконы из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой (1) – пачки картонные.
60 шт. – флаконы из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой (1) – пачки картонные.

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, бледно-розового цвета, с напечатанным “0,5” черной краской; содержимое капсул – масляный раствор бледно-желтого цвета.

1 капс.
альфакальцидол0.5 мкг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная – 0.015 мг, пропилгаллат – 0.02 мг, альфа-токоферол – 0.02 мг, этанол – 1.145 мг, арахиса масло – до 100 мг.

Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин – 48.35 мг, глицерол – 11.81 мг, анидрисорб 85/70 – 7.89 мг (сорбитол – 24-40%, сорбитан – 20-30%, маннитол – 0-6%, высшие полиолы – 12.5-19%, вода – 15-17%), краситель железа оксид красный (Е172) – 0.043 мг, титана диоксид (Е171) – 0.65 мг.
Состав чернил черных: шеллак – 54%, краситель железа оксид черный (Е172) – 46%.

10 шт. – блистеры алюминий/алюминий (1) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры алюминий/алюминий (3) – пачки картонные.
30 шт. – флаконы из полипропилена с полипропиленовой крышкой (1) – пачки картонные.
60 шт. – флаконы из полипропилена с полипропиленовой крышкой (1) – пачки картонные.

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с напечатанным “1,0” черной краской; содержимое капсул – масляный раствор бледно-желтого цвета.

1 капс.
альфакальцидол1 мкг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная – 0.015 мг, пропилгаллат – 0.02 мг, витамин E (d,l-α-токоферол) – 0.02 мг, этанол абсолютный – 1.144 мг, масло арахисовое – до 100 мг.

Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин – 48.27 мг, глицерол 85% – 11.88 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол – 24-40%, сорбитан – 20-30%, маннитол – 0-6%, высшие полиолы – 12.5-19%, вода – 15-17%) – 7.88 мг, железа оксид желтый (Е172) – 0.05 мг, титана диоксид (Е171) – 0.68 мг.
Состав чернил черных пищевых A 10379: шеллак – 54%, железа оксид черный (Е172) – 46%.

10 шт. – блистеры из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги (1) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги (3) – пачки картонные.
10 шт. – флаконы из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой (1) – пачки картонные.
30 шт. – флаконы из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Витамин, регулятор кальциево-фосфорного обмена.

Альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D 3 ) быстро превращается в печени в 1,25- дигидроксивитамин D 3 , активный метаболит витамина D (кальцитриол), который действует как регулятор обмена кальция и фосфора.

Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона.

Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пациентов пожилого возраста при применении альфакальцидола.

Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

Фармакокинетика

После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из ЖКТ. C max в плазме крови достигается через 8-12 ч после однократного приема альфакальцидола.

Превращение альфакальцидола в кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) происходит в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстрат-зависимый характер). В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст).

Выводится почками и через кишечник с желчью примерно в равных долях.

Показания препарата Альфа Д3-Тева ®

  • остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный);
  • остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;
  • гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;
  • рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания;
  • гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция;
  • псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция;
  • синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией);
  • почечный ацидоз.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
E20.0Идиопатический гипопаратиреоз
E20.1Псевдогипопаратиреоз
E55.0Рахит активный
E72.0Нарушения транспорта аминокислот
E83.3Нарушения обмена фосфора и фосфатазы
M80.0Постменопаузный остеопороз с патологическим переломом
M80.1Остеопороз с патологическим переломом после удаления яичников
M80.4Лекарственный остеопороз с патологическим переломом
M80.5Идиопатический остеопороз с патологическим переломом
M81.0Постменопаузный остеопороз
M81.1Остеопороз после удаления яичников
M81.2Остеопороз, вызванный обездвиженностью
M81.4Лекарственный остеопороз
M81.5Идиопатический остеопороз
M81.8Другие остеопорозы (старческий остеопроз)
M82Остеопороз при болезнях, классифицированных в других рубриках
M83Остеомаляция у взрослых
N25.0Почечная остеодистрофия
N25.8Другие нарушения, обусловленные дисфункцией почечных канальцев (почечно-канальцевый ацидоз, вторичный гиперпаратиреоз почечного генеза)

Режим дозирования

Назначают внутрь. Рекомендуемую суточную дозу препарата можно принимать сразу за 1 прием, можно разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.

При остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

При гипопаратиреозе: от 1 до 4 мкг/сут.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности: от 0.5 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: от 2 до 6 мкг/сут.

При гипофосфатемической остеомаляции: терапию начинают с дозы 4 мкг/сут.

Максимальная суточная доза может достигать 20 мкг.

При необходимости назначения альфакальцидола в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о применении другой лекарственной формы препарата Альфа Д3-Тева ® с более высокой дозировкой или другой лекарственной формы альфакальцидола.

При остеопорозе (в т. ч. постменопаузном, сенильном, стероидном): от 0.5 до 1 мкг/сут. Начинать лечение рекомендуется с минимальной дозы, контролируя 1 раз в неделю содержание кальция и фосфора в плазме крови. Дозу можно повышать на 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей.

Дети старше 3 лет

При рахите и остеомаляции, связанными с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности: от 0.5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: от 2 до 6 мкг/сут.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции: терапию начинают с дозы 1 мкг/сут.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко – незначительное повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны нервной системы: общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.

Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, незначительное повышение концентрации ЛПВП, у пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Противопоказания к применению

  • гиперкальциемия;
  • гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);
  • гипермагниемия;
  • гипервитаминоз D;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • детский возраст до 3 лет;
  • повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, хронической сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности, саркоидозе или других гранулематозах, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, детям в возрасте старше 3 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в периоде грудного вскармливания.

Гиперкальциемия у матери при беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 3 лет.

Особые указания

Во время применения препарата Альфа Д3-Тева ® у детей и у пациентов с хронической почечной недостаточностью необходимо регулярно контролировать содержание кальция и фосфатов (в начале лечения – 1 раз в неделю, при достижении C max в плазме крови и в течение всего периода лечения – каждые 3-5 нед.), а также активность ЩФ (при хронической почечной недостаточности – еженедельный контроль) в плазме крови. При хронической почечной недостаточности требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.

При достижении нормальной активности ЩФ в плазме крови дозу Альфа Д3-Тева ® необходимо уменьшить, что позволит избежать развития гиперкальциемии.

В начале лечения препаратом Альфа Д3-Тева ® рекомендуется измерение содержания кальция особенно при состояниях без значительного поражения костей, например, при гипопаратиреозе и в случае, если содержание кальция в плазме крови уже повышено, а также на более поздних этапах лечения – при наличии признаков восстановления структуры костной ткани.

Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза препарата.

Гиперкальциемию или гиперкальциурию корректируют снижением дозы препарата Альфа Д3-Тева ® и снижением потребления кальция до нормализации его содержания в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. После нормализации терапию продолжают, применяя половину последней применяемой дозы.

При развитии гиперкальциемии или стойком повышении содержания кальциево-фосфатных соединений, выходящего за пределы клинической нормы, препарат следует немедленно отменить, по меньшей мере, до тех пор, пока данные показатели не нормализуются (обычно в течение недели), затем применение препарата можно возобновить в дозе, составляющей половину предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костной ткани (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в плазме крови у пациентов с остеомаляцией не всегда означает, что должна быть повышена доза препарата, т.к. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, особенно при хронической почечной недостаточности, ориентируясь на такие показатели, как содержание кальция в сыворотке крови и моче, активность ЩФ, концентрация паратгормона, рентгенологические и гистологические данные.

Для предотвращения развития гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза альфакальцидол можно применять вместе с фосфатсвязывающими препаратами.

Необходимо принимать во внимание, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и иногда применение даже терапевтических доз может сопровождаться симптомами гипервитаминоза.

У детей, получающих витамин D в течение длительного времени, повышается риск возникновения задержки роста.

Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание. В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D 3 , уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

В состав вспомогательных веществ препарата входит масло арахиса. Пациентам с аллергической реакцией на масло арахиса и сою препарат противопоказан.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку при применении препарата Альфа Д3-Тева ® возможно развитие головокружения и сонливости.

Передозировка

Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.

Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, психотические расстройства.

Симптомы хронического гипервитаминоза D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, нарушение роста у детей.

Лечение: следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки – промывание желудка, применение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий – проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях – применение ГКС, “петлевых” диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, проведение гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ), особенно у пациентов, получающих дигоксин или другие сердечные гликозиды.

Лекарственное взаимодействие

При лечении остеопороза альфакальцидол можно назначать в комбинации с эстрогенами и лекарственными препаратами, снижающими костную резорбцию.

При одновременном применении альфакальцидола с сердечными гликозидами повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы – повышают концентрацию альфакальцидола в плазме крови (возможно изменение его эффективности).

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его одновременном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. Для снижения вероятности взаимодействия альфакальцидол следует применять за 1 ч до или через 4-6 ч после приема вышеуказанных препаратов.

Одновременное применение магнийсодержащих антацидов и альфакальцидола может вызвать повышение содержания магния в плазме крови, а алюминийсодержащих антацидов – алюминия в плазме крови, особенно при хронической почечной недостаточности.

Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может увеличить риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии альфакальцидолом не следует применять другие лекарственные препараты, содержащие витамин D и его производные, из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Читайте также:  Чем снять отек после укуса осы или пчелы
Оцените статью
Добавить комментарий