Мелофлекс Ромфарм: инструкция по применению, показания.

Особые указания

Уколы данного препарата можно назначать пациентам после предварительного обследования и сбора подробного анамнеза. С осторожностью следует применять данный препарат лицам с язвенными заболеваниями или случаями бронхоспазмов в анамнезе.

У пациентов с сахарным диабетом может увеличиваться содержание глюкозы в крови на фоне лечения Мелофлексом, поэтому во время терапии нужно регулярно контролировать уровень сахара и при необходимости корректировать дозу гипогликемических средств.

Пациентам с заболеваниями печени или хроническим гепатитом следует регулярно контролировать активность печеночных трансминаз и уровень билирубина. При появлении тревожных отклонений от нормы терапию немедленно прекращают.

При соблюдении рекомендованной дозы препарат не оказывает угнетающего или негативного влияния на работу центральной нервной системы. При превышении дозы или у лиц с гиперчувствительностью на фоне лечения препаратом может развиваться нечеткость зрения и головокружения, поэтому в таких ситуациях лучше воздерживаться от управления сложными механизмами и автомобилем.

Если содержимое ампулы помутнело или в растворе появился осадок с хлопьями, использовать препарат категорически запрещено. Перед введением раствора в мышцу ампулу рекомендуется подержать в руках, чтобы лекарство нагрелось до температуры тела.

Препарат Мелофлекс может снижать эффективность противозачаточных оральных контрацептивов, о чем следует обязательно информировать пациенток, предпочитающих данный вид защиты от незапланированной беременности.

Фармакодинамика

Мелоксикам относится к производным эноловой кислоты. Обладает противовоспалительной, жаропонижающей и анальгезирующей активностью.

Выраженный противовоспалительный эффект мелоксикама установлен на всех существующих моделях воспаления. Механизм его действия обусловлен способностью подавлять синтез медиаторов воспаления – простагландинов, причем в месте воспаления этот эффект проявляется сильнее, чем в почках или слизистой желудка. Такие различия связаны с тем, что ингибирование ЦОГ-2 (циклооксигеназы-2) более селективное, чем ЦОГ-1 (циклооксигеназы-1). Принято считать, что противовоспалительное действие НПВС обеспечивается ингибированием ЦОГ-2, а подавление синтеза ЦОГ-1 может являться причиной нежелательных побочных реакций со стороны почек и желудка.

В рекомендуемых дозах мелоксикам не влияет на время кровотечения и агрегацию тромбоцитов, в отличие от ибупрофена, индометацина, напроксена и диклофенака, значительно увеличивающих время кровотечения и подавляющих агрегацию тромбоцитов.

Выраженный противовоспалительный эффект мелоксикама установлен на всех существующих моделях воспаления. Механизм его действия обусловлен способностью подавлять синтез медиаторов воспаления – простагландинов, причем в месте воспаления этот эффект проявляется сильнее, чем в почках или слизистой желудка. Такие различия связаны с тем, что ингибирование ЦОГ-2 (циклооксигеназы-2) более селективное, чем ЦОГ-1 (циклооксигеназы-1). Принято считать, что противовоспалительное действие НПВС обеспечивается ингибированием ЦОГ-2, а подавление синтеза ЦОГ-1 может являться причиной нежелательных побочных реакций со стороны почек и желудка.

Дополнительная информация

Стоимость препаратов сильно зависит от производителя и конкретной аптеки. Средняя цена на уколы Мелофлекс за 5 ампул составляет 330−350 р. Стоимость 3 ампул примерно 250−300 р.

Данное медикаментозное средство отпускается только по рецепту, который выдаётся индивидуально каждому пациенту. Хранят его в фирменной упаковке, чтобы лекарство не утратило своих свойств. Место должно быть такое, чтобы туда не попадали солнечные лучи и не добрались дети.

Кроме этого, необходимо выдерживать правильный температурный режим. Он не должен быть выше, чем 25 градусов по Цельсию. Максимальный срок пригодности препарата составляет 4 года. По его истечении или при каких-либо нарушениях целостности ампулы применение лекарства запрещено.

Также существует множество аналогов Мелофлекса, которые можно приобрести в аптеках:

  1. Мовалис.
  2. Мелокс.
  3. Мовекс.
  4. Матарин.
  5. Лем.
  6. Мелбек.
  7. Би-ксикам.
  8. Артрозан.
  9. Эксен-Сановель.
  10. Мирлокс.
  11. Амелотекс.
  12. М-Кам.

В основном цены на аналоги уколов Мелофлекса колеблются в той же категории. Заменять один препарат другим нужно только по усмотрению лечащего врача.


Недостаток Мелофлекса заключается в том, что с некоторыми препаратами его нежелательно применять. Но часто это практически невозможно, потому что большинство пациентов имеют огромное количество других заболеваний, лечение которых нельзя прекращать. Медикаментозную терапию приходится проводить комплексную.

Мелофлекс ромфарм (Meloflex rompharm) – инструкция по применению

Международное наименование: Meloflex rompharm

Состав и форма выпуска

Раствор для в/м введения желтого цвета с зеленоватым оттенком, прозрачный. В 1 мл содержится 10 мг мелоксикама. Вспомогательные вещества: меглюмин – 6.25 мг, гликофурфурол – 100 мг, полоксамер 188 – 50 мг, глицин – 5 мг, натрия хлорид – 3.5 мг, натрия гидроксида раствор 1М – pH 8.6-9, вода д/и – до 1 мл.

Объем ампулы из бесцветного стекла 1,5 мл. В контурной ячейковой упаковке 3 или 5 ампул. Упакованы в картонную пачку.

Клинико-фармакологическая группа

Фармако-терапевтическая группа

Фармакологическое действие препарата Мелофлекс ромфарм

НПВС, относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов – известных медиаторов воспаления.

In vivo мелоксикам ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Эти различия связаны с более селективным ингибированием ЦОГ-2 по сравнению с ЦОГ-1. Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтический эффект НПВС, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть причиной побочных реакций со стороны желудка и почек.

Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и ex vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при использовании в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. Ex vivo установлено, что мелоксикам (в дозах 7.5 мг и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина Е 2 , стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы. Ex vivo показано, что мелоксикам в рекомендуемых дозах не влиял на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения в отличие от индометацина, диклофенака, ибупрофена и напроксена, которые значительно подавляли агрегацию тромбоцитов и увеличивали время кровотечения.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Связывание с белками плазмы – 99%. Проходит через гистогематические барьеры, проникает в синовиальную жидкость. Концентрация в синовиальной жидкости – 50% от концентрации в плазме.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени до неактивных метаболитов.

Выводится через кишечник и почками (примерно в равных частях), в неизмененном виде – 5% от суточной дозы (через кишечник). T 1/2 – 20 ч. Плазменный клиренс – в среднем 8 мл/мин (снижается у лиц пожилого возраста).

Показания к применению препарата Мелофлекс ромфарм

Воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом: артриты, в т.ч. ревматоидный артрит, острый остеоартрит, хронический полиартрит; анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), болевой синдром при остеоартрозах и радикулитах.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность ( в т.ч. к другим НПВС ), «аспириновая» триада (сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и ЛС пиразолонового ряда), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; желудочно-кишечное, цереброваскулярное или иное кровотечение/кровоизлияние; тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ), возраст до 15 лет.

Режим дозирования и способ применения препарата Мелофлекс ромфарм

Препарат вводят глубоко в/м. В/в противопоказано.

В/м введение препарата показано только в течение первых дней лечения. В дальнейшем лечение продолжают применением пероральных форм (таблетки).

Остеоартроз в фазе обострения: 7.5 мг/сут, если состояние не улучшается, можно повысить дозу до 15 мг/сут.

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит: 15 мг/сут. В зависимости от терапевтического эффекта дозу можно снизить до 7.5 мг/сут. Не следует превышать суточную дозу мелоксикама 15 мг.

У пациентов пожилого возраста рекомендуемая доза при длительной терапии ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита составляет 7.5 мг/сут. У пациентов с повышенным риском возникновения побочных эффектов терапию следует начинать с дозы 7.5 мг/сут.

У пациентов, находящихся на диализе, с тяжелой почечной недостаточностью нельзя превышать суточную дозу мелоксикама 7.5 мг. У пациентов с легким или умеренно выраженным нарушением функции почек (КК более 25 мл/мин) нет необходимости в уменьшении дозы.

У пациентов с легким или умеренно выраженным нарушением функции печени нет необходимости уменьшать дозу препарата.

Побочные эффекты

Частота развития побочных эффектов: часто (более 1%), нечасто (0.1-1%), редко (0.01-0.1%), очень редко (менее 0.01%).

Со стороны пищеварительной системы: часто – диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея; нечасто – преходящее повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, гастродуоденальная язва, кровотечение из ЖКТ (в т.ч. скрытое), стоматит; редко – перфорация ЖКТ, колит, гепатит, гастрит.

Со стороны органов кроветворения: часто – анемия; нечасто – изменение формулы крови, в т.ч. лейкопения, тромоцитопения.

Со стороны кожных покровов: часто – зуд, кожная сыпь; нечасто – крапивница; редко – фотосенсибилизация, буллезные высыпания, многоформная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – возникновение приступов бронхиальной астмы у лиц с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВС.

Со стороны ЦНС: часто – головокружение, головная боль; нечасто – вертиго, шум в ушах, сонливость; редко – спутанность сознания, дезориентация, эмоциональная лабильность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – периферические отеки; нечасто – повышение АД, ощущение сердцебиения, приливы крови к коже лица.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – гиперкреатининемия и/или повышение концентрации мочевины в сыворотке крови; редко – острая почечная недостаточность; связь с приемом мелоксикама не установлена – интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.

Читайте также:  Бородавка на стопе у ребенка: как избавиться, фото и лечение

Со стороны органов чувств: редко – конъюнктивит, нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрительного восприятия.

Аллергические реакции: редко – ангионевротический отек, анафилактоидные/анафилактические реакции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Тератогенные эффекты. Мелоксикам увеличивал частоту дефектов сердечной перегородки (редкое осложнение) при использовании пероральной дозы 60 мг/кг/ сут (в 64,5 раза превышает дозу 15 мг/ сут для взрослого массой тела 50 кг в пересчете на площадь поверхности тела) и эмбриолетальность при пероральных дозах ≥5 мг/кг/ сут (в 5,4 раза превышает дозу для человека, как описано выше) у кроликов, получавших мелоксикам в период органогенеза. Мелоксикам не проявлял тератогенности у крыс при пероральных дозах 4 мг/кг/ сут (примерно в 2,2 раза выше дозы для человека, как описано выше) в период органогенеза. Повышение частоты мертворождения отмечалось у крыс при пероральных дозах ≥1 мг/кг/ сут в период органогенеза.

Нетератогенные эффекты. Мелоксикам вызывал снижение таких показателей, как индекс рождаемости, живорождение, неонатальная выживаемость при пероральных дозах ≥0,125 мг/кг/ сут (примерно в 0,07 раз превышает дозу для человека, как описано выше) у крыс в периоды беременности и лактации.

Мелоксикам проходит через плацентарный барьер. Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено. Применение при беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

Исследований, посвященных оценке влияния мелоксикама на закрытие артериального протока у человека, не проведено. Использование мелоксикама в III триместре беременности следует исключить.

Роды и родоразрешение. В исследованиях у крыс показано, что мелоксикам, как и другие средства, ингибирующие синтез ПГ , повышает число случаев мертворождения, вызывает задержку родов и родоразрешения при пероральных дозах ≥1 мг/кг/ сут (примерно в 0,5 раз превышает дозу для человека, как описано выше) и снижает число выживших детенышей при пероральных дозах дозах 4 мг/кг/ сут (примерно в 2,1 раза превышает дозу для человека, как описано выше) в период органогенеза. Сходные наблюдения отмечались у крыс, получавших пероральные дозы ≥0,125 мг/кг/ сут (примерно в 0,07 раз выше дозы для человека, как описано выше) во время беременности и лактации.

Эффекты мелоксикама на роды и родоразрешение у человека неизвестны.

Категория действия на плод по FDA — С.

Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих синтез ПГ , может влиять на фертильность, поэтому он не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть.

Мелоксикам экскретируется в молоко лактирующих крыс, при этом концентрации в молоке превышают концентрации в плазме. Неизвестно, проникает ли мелоксикам в грудное молоко женщин, поэтому следует прекратить грудное вскармливание на время лечения или избегать применения мелоксикама в период грудного вскармливания.

Применение препарата у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста рекомендуемая доза при длительной терапии ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита составляет 7.5 мг/сут.

Особые указания при приеме препарата Мелофлекс ромфарм

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе. Пациенты, у которых отмечаются симптомы со стороны ЖКТ, должны регулярно наблюдаться. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения Мелофлекс Ромфарм необходимо отменить.

Как и при применении других НПВС, желудочно-кишечное кровотечение, язвы и перфорации, потенциально опасные для жизни пациента могут возникать в ходе лечения в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков. Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста.

Особое внимание следует уделять пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлениях со стороны кожи и слизистых оболочек. В таких случаях должен рассматриваться вопрос о прекращении применения препарата Мелофлекс Ромфарм.

У больных с уменьшенным ОЦК и сниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром, клинически выраженные заболевания почек, прием диуретиков, обезвоживание после больших хирургических операций) возможно появление клинически выраженной хронической почечной недостаточности, которая полностью обратима после отмены препарата (у таких пациентов в начале лечения следует мониторировать суточный диурез и функцию почек).

При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменении других показателей функции печени препарат следует отменить и провести контрольные тесты.

У пациентов с повышенным риском побочных эффектов лечение начинают с дозы 7.5 мг. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных о негативном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами нет. При нарушениях со стороны ЦНС (снижение остроты зрения, повышенная утомляемость, головокружение или другие нарушения) данные виды деятельности противопоказаны.

Передозировка

Усиление дозозависимых побочных эффектов.

Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, кровотечение из ЖКТ, острая почечная недостаточность, острая печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.

Лечение: симптоматическая терапия. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ малоэффективны из-за высокой степени связывания мелоксикама с белками плазмы. Специфического антидота нет.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременный прием нескольких НПВС (включая салицилаты) может повышать риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ в связи с синергическим эффектом, поэтому не рекомендуется применение мелоксикама с другими НПВС.

При применении мелоксикама с диуретиками пациенту необходимо употреблять достаточное количество жидкости, а также требуется регулярный медицинский контроль функции почек до начала и в процессе лечения.

Сочетанное применение с непрямыми антикоагулянтами повышает риск возникновения кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и кишечника. Поэтому не рекомендуют сочетанное применение с НПВС и непрямыми антикоагулянтами.

При сочетанном применении тромболитических и антитромботических препаратов с мелоксикамом возможен повышенный риск возникновения кровотечений (необходим периодический контроль показателей свертывания крови).

Одновременное применение с ингибиторами АПФ и другие гипотензивными препаратами у пациентов пожилого возраста с симптомами дегидратации может спровоцировать развитие острой почечной недостаточности. Кроме того, сочетанное применение с мелоксикамом может снижать их гипотензивный эффект.

Мелоксикам усиливается нефротоксическое действие циклоспорина.

Мелоксикам может снижать эффективность действия контрацептивных средств.

НПВП могут повышать концентрацию лития в сыворотке крови до токсического уровня (уменьшение выделения лития почками). Поэтому не рекомендуется одновременное применение мелоксикама с препаратами лития. В случае необходимости их сочетанного применения следует тщательно контролировать содержание лития в сыворотке крови до начала, во время и после окончания курса терапии мелоксикамом и препаратами лития.

При одновременном применении с метотрексатом повышается отрицательное влияние на систему кроветворения (риск развития анемии и лейкопении). Необходим периодический контроль гемограммы.

Колестирамин ускоряет выведение мелоксикама, повышая клиренс мелоксикама на 50%, уменьшает его T1/2 на 13±3 ч. Такое взаимодействие имеет клиническое значение.

При одновременном приеме с антацидами, циметидином и дигоксином существенного клинического взаимодействия не отмечают.

НПВС снижают эффективность контрацептивных внутриматочных устройств.

При совместном использовании мелоксикама и лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия. Нельзя исключить возможность взаимодействия мелоксикама с пероральными гипогликемическими средствами.

При одновременном применении мелоксикама с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина возрастает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения препарата Мелофлекс ромфарм

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности – 4 года.

Применение препарата Мелофлекс ромфарм только по назначению врача, описание дано для справки!

Правила питания для тех, кто работает в ночную смену

Частота развития побочных эффектов: часто (более 1%), нечасто (0.1-1%), редко (0.01-0.1%), очень редко (менее 0.01%).

Использование во время беременности

Противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

В экспериментальных исследованиях не выявлено тератогенного действия мелоксикама.

Аллергические реакции: бронхоспазм, фотосенсибилизация, кожный зуд, сыпь, крапивница.

Использование препарата Мелофлекс Ромфарм во время беременности

Противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

В экспериментальных исследованиях не выявлено тератогенного действия мелоксикама.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Лекарственное взаимодействие

Существует ряд лекарственных веществ, комбинированный прием которых вместе с мелоксикамом может снизить его фармакологическую эффективность либо привести к возникновению нежелательных побочных действий. Не рекомендуемым лекарственным взаимодействием считается одновременное использование нескольких лекарств из группы нестероидных противовоспалительных средств, в том числе и салицилатов, так как это может повлечь за собой развитие эрозивных и язвенных патологий пищеварительной системы. При приеме совместно с мочегонными препаратами следует контролировать употребление жидкости, а также осуществлять регулярное наблюдение за состоянием органов мочевыделительной системы. Комбинации с непрямыми антикоагулянтами могут привести к появлению кровотечений, вызванных угнетением функциональности тромбоцитов и повреждениями слизистой кишечника и желудка. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента при их совместном приеме с мелоксикамом могут спровоцировать обострения почечной недостаточности, особенно среди больных пожилого возраста. Мелоксикам обладает способностью к снижению действенности противозачаточных оральных контрацептивов. Способность мелоксикама к увеличению содержания лития в сыворотке крови делает не рекомендуемым его комбинирование с препаратами, содержащими литий в составе. Одновременное употребление с метотрексатом провоцирует развитие анемии и снижение содержания тромбоцитов в крови. Не было обнаружено негативного эффекта при комбинировании с дигоксином, антацидами и циметидином. Касательно любых лекарственных взаимодействий и комбинаций предварительно консультируйтесь с врачом. Не занимайтесь самолечением.

Читайте также:  Глазное давление: норма для мужчин и женщин, таблица ВГД в 40, 60, 70 лет

Существует ряд лекарственных веществ, комбинированный прием которых вместе с мелоксикамом может снизить его фармакологическую эффективность либо привести к возникновению нежелательных побочных действий. Не рекомендуемым лекарственным взаимодействием считается одновременное использование нескольких лекарств из группы нестероидных противовоспалительных средств, в том числе и салицилатов, так как это может повлечь за собой развитие эрозивных и язвенных патологий пищеварительной системы. При приеме совместно с мочегонными препаратами следует контролировать употребление жидкости, а также осуществлять регулярное наблюдение за состоянием органов мочевыделительной системы. Комбинации с непрямыми антикоагулянтами могут привести к появлению кровотечений, вызванных угнетением функциональности тромбоцитов и повреждениями слизистой кишечника и желудка. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента при их совместном приеме с мелоксикамом могут спровоцировать обострения почечной недостаточности, особенно среди больных пожилого возраста. Мелоксикам обладает способностью к снижению действенности противозачаточных оральных контрацептивов. Способность мелоксикама к увеличению содержания лития в сыворотке крови делает не рекомендуемым его комбинирование с препаратами, содержащими литий в составе. Одновременное употребление с метотрексатом провоцирует развитие анемии и снижение содержания тромбоцитов в крови. Не было обнаружено негативного эффекта при комбинировании с дигоксином, антацидами и циметидином. Касательно любых лекарственных взаимодействий и комбинаций предварительно консультируйтесь с врачом. Не занимайтесь самолечением.

Цены в аптеках

Для справки: стоимость Мелофлекса Ромфарм составляет 205–327 рублей за 3 ампулы, 274–376 рублей – за 5 ампул.

Данных о негативном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами нет. При нарушениях со стороны ЦНС (снижение остроты зрения, повышенная утомляемость, головокружение или другие нарушения) данные виды деятельности противопоказаны.

Показания к применению

Печеночная и почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести существенно не влияют на фармакокинетические параметры мелоксикама.

Инструкция по применению Мелофлекса: дозировки и правила приема

Раствор вводят глубоко внутримышечно.

Дозирование препарата в зависимости от показаний:

  • остеоартрит с болевым синдромом: по 7,5 мг/сутки;
  • ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит: по 15 мг/сутки, при необходимости дозу снижают до 7,5 мг.

Пациентам с выраженной почечной недостаточностью, находящимся на гемодиализе, и больным с повышенным риском развития побочных эффектов (наличием заболеваний желудочно-кишечного тракта в анамнезе или факторов риска заболеваний сердечно-сосудистой системы) начинать терапию рекомендуется с суточной дозы 7,5 мг.

Поскольку виды и частота побочных действий препарата зависят от применяемой дозы и продолжительности лечения, необходимо назначать Мелофлекс Ромфарм в минимальной эффективной дозе в течение максимально возможного короткого курса.

Не следует превышать суточную дозу мелоксикама 15 мг, даже если он применяется в разных лекарственных формах в комбинации.

Внутримышечное применение препарата показано только в течение первых нескольких дней лечения, дальнейшую терапию продолжают с применением пероральных лекарственных форм Мелоксикама.

Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Раствор вводят глубоко внутримышечно.

Состав и форма выпуска

Фармацевтическое предприятие «К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.» (S.C. ROMPHARM Company, S.R.L.) в Румынии производит Мелофлекс только в ампулах, в виде раствора для внутримышечных инъекций. Объем каждой единицы упаковки по 1,5 мл, по 3 или 5 шт в коробке. В каждом миллилитре раствора содержится действующее вещество — мелоксикам по 10 мг. Что соответствует 15 мг вещества в каждой ампуле.
Раствор представляет собой прозрачную жидкость с желто-зеленоватым оттенком.

Из вспомогательных неактивных компонентов в инструкции к препарату Мелофлекс Ромфарм перечисляются следующие: меглюмин, гликофурфурол, полоксамер, глицин, натрия хлорид и гидроксида раствор 1М до pH 8.6-9.0, вода для инъекций.

Фармацевтическое предприятие «К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.» (S.C. ROMPHARM Company, S.R.L.) в Румынии производит Мелофлекс только в ампулах, в виде раствора для внутримышечных инъекций. Объем каждой единицы упаковки по 1,5 мл, по 3 или 5 шт в коробке. В каждом миллилитре раствора содержится действующее вещество — мелоксикам по 10 мг. Что соответствует 15 мг вещества в каждой ампуле.
Раствор представляет собой прозрачную жидкость с желто-зеленоватым оттенком.

Мелофлекс – противовоспалительный препарат для внутримышечных инъекций

Мелофлекс – это препарат для внутримышечного введения, основным направлением которого является устранение воспалительных болезней суставов – то есть артрозов, артритов и остеоартрозов.

Также практически мгновенно избавляет от болевого синдрома.

И если антивоспалительная процедура может занять некоторое время, то болеутоляющий эффект гарантированно проявляет себя в течение 15-20 минут.

Но обо всём по порядку.

И если антивоспалительная процедура может занять некоторое время, то болеутоляющий эффект гарантированно проявляет себя в течение 15-20 минут.

МЕЛОФЛЕКС РОМФАРМ

Препарат: МЕЛОФЛЕКС РОМФАРМ (MELOFLEX ROMPHARM)

Активное вещество: meloxicam
Код АТХ: M01AC06
КФГ: НПВС
Коды МКБ-10 (показания): M05, M15, M45
Рег. номер: ЛП-000630
Дата регистрации: 23.09.11
Владелец рег. удост.: S.C. ROMPHARM Company (Румыния)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Раствор для в/м введения желтого цвета с зеленоватым оттенком, прозрачный.

1 мл
мелоксикам10 мг

Вспомогательные вещества: меглюмин – 6.25 мг, гликофурфурол – 100 мг, полоксамер 188 – 50 мг, глицин – 5 мг, натрия хлорид – 3.5 мг, натрия гидроксида раствор 1М – pH 8.6-9, вода д/и – до 1 мл.

1.5 мл – ампулы бесцветного стекла вместимостью 2 мл (3) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
1.5 мл – ампулы бесцветного стекла вместимостью 2 мл (5) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2013 г.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

НПВС, относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов – известных медиаторов воспаления.

In vivo мелоксикам ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Эти различия связаны с более селективным ингибированием ЦОГ-2 по сравнению с ЦОГ-1. Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтический эффект НПВС, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть причиной побочных реакций со стороны желудка и почек.

Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и ex vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при использовании в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. Ex vivo установлено, что мелоксикам (в дозах 7.5 мг и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина Е2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы. Ex vivo показано, что мелоксикам в рекомендуемых дозах не влиял на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения в отличие от индометацина, диклофенака, ибупрофена и напроксена, которые значительно подавляли агрегацию тромбоцитов и увеличивали время кровотечения.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание и распределение

Связывание с белками плазмы – 99%. Проходит через гистогематические барьеры, проникает в синовиальную жидкость. Концентрация в синовиальной жидкости – 50% от концентрации в плазме.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени до неактивных метаболитов.

Выводится через кишечник и почками (примерно в равных частях), в неизмененном виде – 5% от суточной дозы (через кишечник). T1/2 – 20 ч. Плазменный клиренс – в среднем 8 мл/мин (снижается у лиц пожилого возраста).

ПОКАЗАНИЯ

— анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева).

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Препарат вводят глубоко в/м. В/в противопоказано.

В/м введение препарата показано только в течение первых дней лечения. В дальнейшем лечение продолжают применением пероральных форм (таблетки).

Остеоартроз в фазе обострения: 7.5 мг/сут, если состояние не улучшается, можно повысить дозу до 15 мг/сут.

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит: 15 мг/сут. В зависимости от терапевтического эффекта дозу можно снизить до 7.5 мг/сут. Не следует превышать суточную дозу мелоксикама 15 мг.

У пациентов пожилого возраста рекомендуемая доза при длительной терапии ревматоидного артрита илианкилозирующего спондилита составляет 7.5 мг/сут. У пожилых пациентов с повышенным риском возникновения побочных эффектов терапию следует начинать с дозы 7.5 мг/сут.

У пациентов, находящихся на диализе, с тяжелой почечной недостаточностью нельзя превышать суточную дозу мелоксикама 7.5 мг. У пациентов с легким или умеренно выраженным нарушением функции почек (КК более 25 мл/мин) нет необходимости в уменьшении дозы.

У пациентов с легким или умеренно выраженным нарушением функции печени нет необходимости уменьшать дозу препарата.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Частота развития побочных эффектов: часто (более 1%), нечасто (0.1-1%), редко (0.01-0.1%), очень редко (менее 0.01%).

Со стороны пищеварительной системы: часто – диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея; нечасто – преходящее повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, гастродуоденальная язва, кровотечение из ЖКТ (в т.ч. скрытое), стоматит; редко – перфорация ЖКТ, колит, гепатит, гастрит.

Со стороны органов кроветворения: часто – анемия; нечасто – изменение формулы крови, в т.ч. лейкопения, тромоцитопения.

Читайте также:  Как узнать, излечима ли бронхиальная астма у взрослых. Возможно ли вылечить бронхиальную астму навсегда?

Со стороны кожных покровов: часто – зуд, кожная сыпь; нечасто – крапивница; редко – фотосенсибилизация, буллезные высыпания, многоформная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – возникновение приступов бронхиальной астмы у лиц с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВС.

Со стороны ЦНС: часто – головокружение, головная боль; нечасто – вертиго, шум в ушах, сонливость; редко – спутанность сознания, дезориентация, эмоциональная лабильность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – периферические отеки; нечасто – повышение АД, ощущение сердцебиения, приливы крови к коже лица.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – гиперкреатининемия и/или повышение концентрации мочевины в сыворотке крови; редко – острая почечная недостаточность; связь с приемом мелоксикама не установлена – интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.

Со стороны органов чувств: редко – конъюнктивит, нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрительного восприятия.

Аллергические реакции: редко – ангионевротический отек, анафилактоидные/анафилактические реакции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и лекарственных средств пиразолонового ряда;

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения);

— активное желудочно-кишечное кровотечение;

— хроническая почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (КК менее 30 мл/мин);

— прогрессирующие заболевания почек;

— тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

— состояние после проведения аортокоронарного шунтирования;

— воспалительные заболевания кишечника;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим НПВС.

С осторожностью: пожилой возраст, ИБС, хроническая сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Нelicobacter pylori, длительное применение НПВС, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Подавление синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на беременность и развитие плода. Таким образом, Мелофлекс Ромфарм противопоказан во время беременности.

Мелоксикам выделяется с грудным молоком, поэтому Мелофлекс Ромфарм противопоказан в период лактации. На время приема препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе. Пациенты, у которых отмечаются симптомы со стороны ЖКТ, должны регулярно наблюдаться. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения Мелофлекс Ромфарм необходимо отменить.

Как и при применении других НПВС, желудочно-кишечное кровотечение, язвы и перфорации, потенциально опасные для жизни пациента могут возникать в ходе лечения в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков. Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста.

Особое внимание следует уделять пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлениях со стороны кожи и слизистых оболочек. В таких случаях должен рассматриваться вопрос о прекращении применения препарата Мелофлекс Ромфарм.

У больных с уменьшенным ОЦК и сниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром, клинически выраженные заболевания почек, прием диуретиков, обезвоживание после больших хирургических операций) возможно появление клинически выраженной хронической почечной недостаточности, которая полностью обратима после отмены препарата (у таких пациентов в начале лечения следует мониторировать суточный диурез и функцию почек).

При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменении других показателей функции печени препарат следует отменить и провести контрольные тесты.

У пациентов с повышенным риском побочных эффектов лечение начинают с дозы 7.5 мг. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных о негативном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами нет. При нарушениях со стороны ЦНС (снижение остроты зрения, повышенная утомляемость, головокружение или другие нарушения) данные виды деятельности противопоказаны.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Усиление дозозависимых побочных эффектов.

Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, кровотечение из ЖКТ, острая почечная недостаточность, острая печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.

Лечение: симптоматическая терапия. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ малоэффективны из-за высокой степени связывания мелоксикама с белками плазмы. Специфического антидота нет

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Одновременный прием нескольких НПВС (включая салицилаты) может повышать риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ в связи с синергическим эффектом, поэтому не рекомендуется применение мелоксикама с другими НПВС.

При применении мелоксикама с диуретиками пациенту необходимо употреблять достаточное количество жидкости, а также требуется регулярный медицинский контроль функции почек до начала и в процессе лечения.

Сочетанное применение с непрямыми антикоагулянтами повышает риск возникновения кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и кишечника. Поэтому не рекомендуют сочетанное применение с НПВС и непрямыми антикоагулянтами.

При сочетанном применении тромболитических и антитромботических препаратов с мелоксикамом возможен повышенный риск возникновения кровотечений (необходим периодический контроль показателей свертывания крови).

Одновременное применение с ингибиторами АПФ и другие гипотензивными препаратами у пациентов пожилого возраста с симптомами дегидратации может спровоцировать развитие острой почечной недостаточности. Кроме того, сочетанное применение с мелоксикамом может снижать их гипотензивный эффект.

Мелоксикам усиливается нефротоксическое действие циклоспорина.

Мелоксикам может снижать эффективность действия контрацептивных средств.

НПВП могут повышать концентрацию лития в сыворотке крови до токсического уровня (уменьшение выделения лития почками). Поэтому не рекомендуется одновременное применение мелоксикама с препаратами лития. В случае необходимости их сочетанного применения следует тщательно контролировать содержание лития в сыворотке крови до начала, во время и после окончания курса терапии мелоксикамом и препаратами лития.

При одновременном применении с метотрексатом повышается отрицательное влияние на систему кроветворения (риск развития анемии и лейкопении). Необходим периодический контроль гемограммы.

Колестирамин ускоряет выведение мелоксикама, повышая клиренс мелоксикама на 50%, уменьшает его T1/2 на 13±3 ч. Такое взаимодействие имеет клиническое значение.

При одновременном приеме с антацидами, циметидином и дигоксином существенного клинического взаимодействия не отмечают.

НПВС снижают эффективность контрацептивных внутриматочных устройств.

При совместном использовании мелоксикама и лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия. Нельзя исключить возможность взаимодействия мелоксикама с пероральными гипогликемическими средствами.

При одновременном применении мелоксикама с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина возрастает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности – 4 года.

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит: 15 мг/сут. В зависимости от терапевтического эффекта дозу можно снизить до 7.5 мг/сут. Не следует превышать суточную дозу мелоксикама 15 мг.

Меланома у мужчин

У мужчин чаще всего развивается меланома кожи спины. На спине развивается поверхностная и узловая меланома, поверхностная встречается чаще. Она располагается в верхнем слое кожи, обладает неровными краями опухоли, может иметь различную окраску. Прогноз благоприятный в большинстве случаев. Узловая меланома похожа на полип на ножке, цвет опухоли темный – коричневый или черный, форма опухоли симметричная, такой тип опухоли может изъязвляться.

Встречаются беспигментные формы меланомы, нередко меланома на спине является вторичным очагом раковой опухоли. Симптомы меланомы кожи – это асимметричность сторон родинки, неравномерный окрас, диаметр образования больше 6 мм, изменение размера, цвета и формы невуса, нечеткость краев образования. Прогноз неблагоприятный при указанном на фото, вертикально растущем типе меланомы кожи.

Методы исследования врач подбирает индивидуально после визуального осмотра, уточнения жалоб и истории развития заболевания.

Меланома на начальной стадии: симптомы, прогноз жизни и лечение

Меланома – это злокачественная патология кожи, реже слизистых оболочек или сетчатки глаза. Рак составляет мутировавшая клетка меланоцит, вырабатывающая пигмент меланин. Заболевание смертельное. С каждым годом от болезни страдает большее количество человек из всех стран мира.

Меланома кожи встречается реже плоскоклеточного рака (карциномоподобная патология) или базалиомы, однако отличается агрессивным характером и значительно уменьшает продолжительность жизни больного. За полвека заболевание стало встречаться в 60 раз чаще.

Опухоль чаще возникает на коже пожилых людей европеоидной расы. Болезни свойственно возникать и у взрослых старше 30 лет. Обычно предшественником ракового очага является доброкачественная родинка, пигментное пятно, дерматиты и другой кожный патологический процесс.

Меланома встречается у новорождённых и у детей старшего возраста. Отмечается перерождение обширного невуса и других врождённых патологий. Главная причина заболевания у ребёнка – наследственность.

Новообразование быстро развивается и распространяет метастазы. Из-за высокой агрессивности атипичных клеток болезнь плохо реагирует на лечение, но шансы на выздоровление есть при своевременно начатом лечении. Рецидив возникает практически у всех пациентов.

Код по МКБ-10 у злокачественной меланомы – С43.

Меланома – это злокачественная патология кожи, реже слизистых оболочек или сетчатки глаза. Рак составляет мутировавшая клетка меланоцит, вырабатывающая пигмент меланин. Заболевание смертельное. С каждым годом от болезни страдает большее количество человек из всех стран мира.

Добавить комментарий