Фликсотид для ингаляций: инструкция по применению

Фликсотид – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав

Новая редакция

СОСТАВ

Дозировка 50 мкг

Дозировка 125 мкг

Флутиказона пропионат (микрони- зиро ванный)

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Показания:

  • Базисная противовоспалительная терапия бронхиальной астмы взрослых и детей 1 года и старше (включая пациентов с тяжелым течением заболевания у которых имеется зависимость от системных ГКС);
  • лечение хронической обструктивной болезни легких у взрослых в качестве дополнительного средства к терапии бронходилататорами длительного действия (например к бета- агонистам длительного действия (ДДБА)).

Противопоказания:

  • Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
  • острый бронхоспазм;
  • астматический статус (в качестве первоочередного средства);
  • детский возраст (до 1 года).

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Контролируемые клинические исследования по применению флутиказона пропионата у беременных женщин не проводились. Влияние флутиказона пропионата на течение беременности не изучалось. Доклинические исследования влияния флутиказона пропионата на репродуктивную функцию показали что при значениях системной экспозиции превышающих наблюдаемые при применении рекомендуемых терапевтических ингаляционных доз наблюдались только характерные для ГКС эффекты. Исследования генотоксичности не показали мутагенного потенциала.

Однако как и при применении других лекарственных препаратов применение флутиказона пропионата при беременности возможно только в том случае когда предполагаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

На настоящий момент не установлено проникает ли флутиказона пропионат в грудное молоко. Поддающиеся измерению концентрации флутиказона пропионата в плазме крови лабораторных крыс находящихся в периоде лактации после подкожного введения препарата указывают на наличие флутиказона пропионата в грудном молоке. Однако ожидается что после ингаляционного применения флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах его концентрации в плазме крови будут низкими.

Применение препарата Фликсотид® в период грудного вскармливания не рекомендуется за исключением случаев когда по мнению лечащего врача потенциальная польза для ребенка от продолжения грудного вскармливания превышает потенциальный риск развития нежелательных явлений связанных с присутствием флутиказона пропионата в грудном молоке.

Способ применения и дозы:

Взрослые и подростки старше 16 лет

Рекомендуемая доза составляет 100-1000 мкг 2 раза в сутки. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания:

– бронхиальная астма легкой степени тяжести: 100-250 мкг 2 раза в сутки;

– бронхиальная астма средней степени тяжести: 250-500 мкг 2 раза в сутки;

– бронхиальная астма тяжелой степени: 500-1000 мкг 2 раза в сутки.

В зависимости от индивидуального ответа пациента дозу препарата можно увеличить до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы.

Дети в возрасте 4 лет и старше

Детям рекомендуется применять препарат Фликсотид® содержащий 50 мкг флутиказона пропионата в одной дозе.

Рекомендуемая доза составляет 50-200 мкг 2 раза в сутки. У большинства детей контроля астмы можно достичь применяя дозы 50-100 мкг 2 раза в сутки. У детей с недостаточно контролируемой бронхиальной астмой возможно увеличение дозы до 200 мкг 2 раза в сутки.

Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания. Затем в зависимости от индивидуального ответа пациента дозу препарата можно увеличивать до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы.

Дети в возрасте от 1 года до 4 лет

Рекомендуемая доза составляет 100 мкг 2 раза в сутки. Препарат вводится с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской например “Бэбихалер”.

Дозированный аэрозоль Фликсотид® особенно показан детям младшего возраста с частыми и продолжительными приступами бронхиальной астмы.

Диагностика и лечение бронхиальной астмы должны выполняться при регулярном осмотре пациента врачом.

Хроническая обструктивная болезнь легких

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 500 мкг 2 раза в сутки вкачестве дополнительного средства к терапии бронходилататорами длительного действия (например ДЦБА).

Рекомендовано применять дозированный аэрозоль Фликсотид® содержащий 250 мкг в дозе.

Для достижения оптимального эффекта препарат рекомендовано применять ежедневно в течение 3-6 месяцев. При отсутствии клинического улучшения по прошествии 3-6 месяцев необходимо проведение медицинского осмотра.

Фликсотид™ 125

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Фликсотид® 50

Фликсотид® 125

Фликсотид® 250

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций, дозированный, 50, 125 и 250 мкг/доза

Состав

Одна доза содержит

активное вещество – флутиказона пропионат 50 мкг, 125 мкг или 250 мкг,

вспомогательное вещество – GR106642X (1,1,1,2-тетрафторэтан или HFA 134a, несодержащий фреона)

Описание

Суспензия белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикостероиды. Флутиказон.

Код АТХ R03BA05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

У здоровых субъектов средняя системная биодоступность флутиказона (из аэрозоля Фликсотид®) составляет 28,6 %. У пациентов с бронхиальной астмой (ОФВ1  75 % от необходимого значения) средняя системная абсолютная биодоступность снижена на 62 %. Системная абсорбция происходит, главным образом, через легкие с постепенным уменьшением скорости абсорбции. Часть ингаляционной дозы заглатывается, но ее системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при первом прохождении через печень, приводя к тому, что биодоступность флутиказона при его приеме внутрь составляет менее 1 %.

С увеличением дозы флутиказона его системная экспозиция увеличивается линейно.

Флутиказона пропионат имеет большой объем распределения – около 300 л. Связь с белками плазмы составляет 91 %.

Флутиказона пропионат быстро выводится из системного кровотока путем метаболизма в печени при участии фермента CYP3А4 системы цитохрома Р450, с образованием неактивного метаболита карбоксиловой кислоты.

При совместном применении флутиказона и других ингибиторов CYP3А4 следует соблюдать осторожность в связи с возможным увеличением системной экспозиции флутиказона.

Плазменный клиренс флутиказона пропионата составляет 1150 мл/мин. Время полувыведения – приблизительно 8 часов. Почечный клиренс составляет менее 0.2 %. Менее 5 % выводится с мочой в виде метаболита.

87-100 % пероральной дозы выводится с калом, до 75 % – в качестве исходного соединения.

Фармакодинамика

В рекомендуемых дозах препарат Фликсотид® оказывает мощное глюкокортикоидное противовоспалительное действие на легочную ткань, приводя тем самым к уменьшению выраженности симптомов и обострений бронхиальной астмы, с более низкой частотой и тяжестью побочных воздействий, чем показатели, которые наблюдаются при системном применении кортикостероидов.

Показания к применению

– профилактическая терапия бронхиальной астмы у взрослых и детей (включая пациентов с легким, средним и тяжелым течением заболевания)

Лёгкая форма бронхиальной астмы: пациенты, требующие периодического симптоматического лечения бронходилататорами на регулярной ежедневной основе.

Умеренная форма бронхиальной астмы: пациенты с нестабильной астмой, или ухудшением состояния на фоне существующей профилактической терапии, или терапии только бронходила-таторами.

Тяжёлая форма бронхиальной астмы: пациенты с тяжелой хронической формой астмы, или пациенты, зависимые от приема системных кортикостероидов для адекватного контроля симптомов. После начала применения ингалируемого флютиказона пропионата многие из указанных пациентов смогут постепенно уменьшить, или полностью отказаться от перорального применения кортикостероидов.

Дети (для дозировки 50 мкг/доза)

Дети, нуждающиеся в профилактическом лечении, в том числе пациенты, не находящиеся на данный момент на профилактическом лечении.

Способ применения и дозы

Пациенты должны быть предупреждены о профилактической природе лечения, а также о том, что препарат необходимо принимать регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания.

Препарат Фликсотид®, аэрозоль для ингаляций, дозированный предназначен только для ингаляционного введения.

У пациентов с нарушением координации вдоха возможно применение спейсера.

Если пациент чувствует, что лечение бронходилататорами быстрого действия становятся менее эффективными или требуются более частые ингаляции, необходима консультация врача.

Пациенты должны быть проинформированы о профилактическом характере терапии препарата Фликсотид® и о том, что препарат следует принимать регулярно, даже при отсутствии приступов. Терапевтический эффект препарата при бронхиальной астме наступает через 4-7 дней после начала лечения.

Взрослые и подростки старше 16 лет

Рекомендуемая доза составляет 100-1000 мкг 2 раза в сутки, как правило по две последовательные ингаляции два раза в день.

Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания:

– бронхиальная астма легкой степени тяжести: 100 мкг 2 раза в день

– бронхиальная астма умеренной и более тяжёлой степени тяжести: 250- 500 мкг 2 раза в день

– в случае, где ожидается дополнительный клинический эффект: 1000 мкг.

Начальное лечение с применением таких доз должно назначаться только специалистом с опытом лечения бронхиальной астмы.

Начальную дозу препарата можно увеличить до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы, в зависимости от индивидуального ответа пациента.

Дозу следует титровать до достижения минимальной дозы, при которой может поддерживаться эффективный контроль бронхиальной астмы.

Флутиказона пропионат является таким же эффективным, как и другие ингаляционные стероиды и составляет примерно половину суточной дозы в микрограммах. Например, 100 мкг флутиказона пропионата составляет около 200 мкг эквивалента дозы беклометазона дипропионата (содержащего хлорфторуглерод) или будесонида. По причине риска возникновения системных воздействий, дозы выше 500 мкг два раза в день должны назначаться только взрослым пациентам с тяжелой формой бронхиальной астмы, когда рассматривается возможность дополнительной клинической пользы, которая выражается либо в виде улучшения функции лёгких и / или контроля над приступами, или сокращения применения в лечении пероральных кортикостероидов. Применение доз выше 1000 мкг (500 мкг два раза в день) должно осуществляться через спейсер, чтобы помочь сократить побочные действия полости рта и горла.

Дети в возрасте 4 лет и старше

Детям рекомендуется применять ингалятор, содержащий 50 мкг препарата Фликсотид® в одной дозе. Если рекомендуемая доза препарата не может быть получена посредством применения данного доставочного устройства, необходимо заменить доставочную форму препарата.

У большинства детей контроля астмы можно достичь, применяя дозы 50-100 мкг 2 раза в сутки. У детей с недостаточно контролируемой астмой возможно увеличение дозы до 200 мкг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза для детей составляет 200 микрограммов два раза в день.

Стартовая доза должна соответствовать тяжести заболевания ребенка.

Дозу следует титровать по самой низкой дозе, при которой поддерживается эффективный контроль астмы.

Особые группы пациентов

Лицам пожилого возраста и пациентам с заболеваниями печени или почек специального подбора дозы не требуется.

Инструкция по использованию ингалятора

Проверка исправности ингалятора

Перед первым применением или после длительного (неделя или более) перерыва в работе ингалятора, следует снять колпачок мундштука путем легкого надавливания на бока колпачка, тщательно встряхнуть ингалятор и распылить две дозы препарата в воздух, чтобы убедиться в исправности устройства. Действие препарата может быть ослаблено, если ингалятор холодный. Не прокалывайте, не разбирайте и не бросайте ингалятор в огонь, даже если он пуст.

1. Снять колпачок мундштука путем легкого надавливания на бока колпачка.

2. Проверить мундштук внутри и снаружи на предмет чистоты.

3. Тщательно встряхнуть ингалятор, чтобы содержимое ингалятора равномерно перемешалось.

4 . Поместить ингалятор вертикально между большим и указательным пальцами, расположив большой палец на основании, ниже мундштука.

5 . Сделать глубокий, насколько возможно, выдох. Поместить мундштук между зубами, не прикусывая его, и плотно обхватить губами.

6. Сделать глубокий вдох через рот. Продолжая делать глубокий вдох, нажать на верхнюю часть ингалятора, чтобы осуществить распыление лекарственного вещества.

7 . Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать указательный палец с верхней части ингалятора. Продолжать сдерживать дыхание так долго, насколько это возможно.

8 . Если необходимо продолжить ингаляции, следует подождать приблизительно полминуты, держа ингалятор вертикально, а затем повторить этапы с 3-го по 7-ой.

9. После ингаляции необходимо прополоскать полость рта водой и выплюнуть ее.

10. Закрыть колпачок мундштука путем нажатия и защелкивания в нужном положении.

Не торопитесь при выполнении действий, указанных в пунктах 5, 6 и 7.

Очень важно начать вдыхать настолько медленно, насколько возможно, непосредственно перед проведением распыления. Первые несколько раз потренируйтесь перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или около рта появляется «облачко», это указывает на неправильную технику ингаляции и необходимо повторить действия, начиная с пункта 2.

Детям младшего возраста требуется помощь взрослых для проведения ингаляций. Попросите ребенка выдохнуть и нажмите на ингалятор в тот момент, когда ребенок начинает делать вдох. Попрактикуйтесь вместе с Вашим ребенком. Детям более старшего возраста и людям со слабостью в руках рекомендуется держать ингалятор двумя руками. Поместите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора, а два больших пальца – на основание ниже мундштука.

Ингалятор следует чистить не менее одного раза в неделю.

1. Снимите колпачок мундштука.

2. Не вынимайте металлический баллончик из пластикового устройства.

3. Вытрите мундштук изнутри и снаружи сухой салфеткой или тканью.

4. Закройте колпачок мундштука.

НЕ ОПУСКАТЬ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОНЧИК В ВОДУ.

Побочные действия

Нежелательные реакции различаются по частоте согласно следующей классификации: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 –

Фликсотид ® (Flixotide ® )

Лек. формаДозировкаКол-во, штПроизводитель
аэрозоль для ингаляций дозированный50 мкг/доза 125 мкг/доза 250 мкг/доза1

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • 3D-изображения
  • Состав и форма выпуска
  • Характеристика
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Фликсотид
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Меры предосторожности
  • Особые указания
  • Производитель
  • Условия хранения препарата Фликсотид
  • Срок годности препарата Фликсотид
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав и форма выпуска

Аэрозоль ингаляционный дозированный1 доза
флутиказон50 мкг
125 мкг
250 мкг
вспомогательные вещества: пропеллент тетрафторэтан GR106642X (препарат не содержит фреона)

в ингаляторах (с дозирующим устройством); в коробке картонной 1 комплект.

Описание лекарственной формы

Металлический ингалятор с вогнутым основанием и с дозирующим устройством, снабженный распылителем. Содержимое ингалятора — белая или почти белая суспензия.

Характеристика

ГКС местного действия.

Фармакологическое действие

Ингибирует пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (гистамина, ПГ , лейкотриенов, цитокинов).

Фармакодинамика

Уменьшает выраженность симптомов и снижает частоту обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей, снижает необходимость назначения дополнительных курсов таблетированных ГКС , характеризуется повышением качества жизни пациента. Восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяет уменьшить частоту их применения. Терапевтический эффект проявляется в течение 24 ч после ингаляционного применения, достигает максимума в течение 1–2 нед и более после начала лечения и сохраняется в течение нескольких дней после отмены препарата.

Фармакокинетика

После ингаляционного введения абсолютная биодоступность — 10–30% (в зависимости от системы доставки препарата). Абсорбируется преимущественно в легких. При проглатывании части ингалированной дозы, системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при «первом прохождении» через печень. Биодоступность флутиказона пропионата при всасывании из ЖКТ составляет менее 1%. Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата. Связывание с белками плазмы составляет 91%. Имеет большой объем распределения (около 300 л). Метаболизируется в печени при участии фермента CYP3A4 системы цитохрома P450 с образованием неактивного метаболита. Почечный клиренс незначителен (менее 0,2%). Имеет высокий плазменный Cl — 1150 мл/мин. T1/2 составляет 8 ч. Выводится с мочой в виде метаболита (менее 5%).

Показания препарата Фликсотид ®

Бронхиальная астма (базисная противовоспалительная терапия) у взрослых и детей 1 г и старше ( в т.ч. с тяжелым течением заболевания, с зависимостью от системных ГКС), хроническая обструктивная болезнь легких у взрослых.

Противопоказания

Гиперчувствительность, острый бронхоспазм, астматический статус (в качестве первоочередного средства), бронхит неастматической природы, детский возраст (до 1 года).

С осторожностью — при циррозе печени, глаукоме, гипотиреозе, системных инфекциях (бактериальных, грибковых, паразитарных, вирусных), остеопорозе, туберкулезе легких, беременности и в период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью, только если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Побочные действия

Кандидоз полости рта и глотки, охриплость (после ингаляции необходимо полоскать рот и горло водой), парадоксальный бронхоспазм (требует отмены препарата, и продолжения терапии другими средствами); редко — развитие аллергических реакций (кожная сыпь, ангионевротический отек, диспноэ или бронхоспазм, анафилактические реакции); возможно понижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержка роста у детей, катаракта, повышение внутриглазного давления.

Взаимодействие

При одновременном назначении с ингибиторами CYP3A4 (кетоконазол, ритонавир) возможно повышение системного действия флутиказона пропионата (следует соблюдать осторожность).

Способ применения и дозы

Ингаляционно, после ингаляций следует прополоскать рот водой.

Бронхиальная астма. Взрослым и подросткам старше 16 лет: по 100–1000 мкг 2 раза в день, в зависимости от тяжести заболевания: легкая форма астмы — 100–250 мкг, средняя форма — 250–500 мкг, тяжелая форма — 500–1000 мкг. В зависимости от индивидуального ответа пациента начальную дозу либо увеличивают до появления клинического эффекта либо снижают до минимальной эффективной дозы.

Детям старше 4 лет (только в форме аэрозоля для ингаляций, дозированного по 50 мкг флутиказона в одной дозе): рекомендуемая доза 50–100 мкг 2 раза в день.

Детям от 1 года до 4 лет: (только в форме аэрозоля для ингаляций дозированного по 50 мкг флутиказона в одной дозе): по 100 мкг 2 раза в день. Детям младшего возраста требуются более высокие дозы по сравнению с детьми старшего возраста вследствие сниженного поступления препарата при ингаляционном введении (применение спейсера, меньший просвет бронхов, интенсивное носовое дыхание). Препарат вводится с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской («Бэбихалер»).

Хроническая обструктивная болезнь легких. Взрослым, по 500 мкг 2 раза в день.

Передозировка

Симптомы: острая — временное снижение функции коры надпочечников; хроническая — подавление функции коры надпочечников.

Лечение: хроническая передозировка — проведение мониторинга резервной функции коры надпочечников (лечение препаратом может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта).

Меры предосторожности

При отсутствии эффекта или резком обострении бронхиальной астмы следует увеличить дозу препарата и при необходимости назначить пероральные стероиды и/или антибиотики при развитии инфекции. У пациентов, принимавших системные стероиды, переход на ингаляции должен проходить на фоне постепенной отмены системных препаратов. Постепенное снижение дозы системных глюкокортикоидов следует начинать через неделю после начала применения флутиказона. При поддерживающей дозе преднизолона (или других глюкокортикоидов в эквивалентных дозах) менее 10 мг/сут, снижение дозы не должно превышать 1 мг/сут и должно проводиться с интервалом не менее 1 нед . При поддерживающей дозе преднизолона свыше 10 мг/сут — в больших дозах с интервалом в 1 нед .

Нельзя резко прекращать лечение Фликсотидом. С осторожностью используют при туберкулезе легких. Следует регулярно контролировать динамику роста детей, получающих препарат длительное время.

В редких случаях при переводе пациентов с приема системных глюкокортикоидов на ингаляционную терапию могут развиваться состояния, сопровождающиеся гиперэозинофилией; могут также обостряться сопутствующие аллергические заболевания (аллергический ринит, экзема), которые ранее подавлялись системными препаратами. В этих случаях необходимо симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия. При необходимости на протяжении всего курса лечения можно назначать местную противогрибковую терапию.

Особые указания

Не предназначен для купирования приступов бронхиальной астмы.

Препарат необходимо принимать регулярно в течение всего курса лечения даже при отсутствии симптомов заболевания.

Эффект снижается при охлаждении баллончика.

Производитель

«ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз СА», Польша.

Условия хранения препарата Фликсотид ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Фликсотид ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Фликсотид

  • Показания
  • Противопоказания
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие, совместимость, несовместимость
  • Аналоги
  • Действующее вещество
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Фармакологическое действие
  • Особые указания
  • Беременность и лактация
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Условия отпуска
  • Отзывы и консультации

Показания к применению

Бронхиальная астма (базисная терапия, в т.ч. при тяжелом течении заболевания и зависимости от системных ГКС), ХОБЛ.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций дозированный, порошок для ингаляций дозированный

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, острый бронхоспазм, астматический статус (в качестве первоочередного ЛС), бронхит неастматической природы.

C осторожностью назначают применение при заболеваниях: цирроз печени, глаукома, гипотиреоз, системные инфекции (бактериальные, грибковые, паразитарные, вирусные), остеопороз, туберкулез легких, беременность, период лактации.

Как применять: дозировка и курс лечения

Только ингаляционно. Препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания. Кратность ингаляций – 2 раза в сутки. Терапевтический эффект обычно наступает через 4-7 дней после начала лечения. У пациентов, которые ранее не принимали ингаляционные ГКС, улучшение может отмечаться уже через 24 ч после начала ингаляций.

В зависимости от индивидуальной реакции на лечение начальную дозу можно увеличивать до появления эффекта или уменьшать до минимальной эффективной дозы.

Начальная доза соответствует 1/2 суточной дозы беклометазона дипропионата.

Препарат можно вводить через спейсер (например “Волюматик”).

Взрослым и подросткам старше 16 лет начальная доза при легком течении бронхиальной астмы составляет 100-250 мкг 2 раза в день; средней степени тяжести – 250-500 мкг 2 раза в день; тяжелом течении – 0.5-1 мг 2 раза в день.

Детям старше 4 лет назначают 50-100 мкг 2 раза в день. Доза для детей 1-4 лет – 100 мкг 2 раза в день.

Детям младшего возраста требуются более высокие дозы по сравнению с детьми старшего возраста (вследствие затрудненного поступления препарата при ингаляционном введении – меньший просвет бронхов, применение спейсера, интенсивное носовое дыхание у детей младшего возраста). Препарат особенно показан детям младшего возраста с тяжелым течением бронхиальной астмы и вводится с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской (например “Бэбихалер”).

Для лечения ХОБЛ взрослым назначают 500 мкг в день.

Больным с нарушениями функции печени или почек, а также лицам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Фармакологическое действие

ГКС для ингаляционного применения. Флутиказон подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и др. биологически активных веществ (гистамина, Pg, лейкотриенов, цитокинов).

В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, что способствует уменьшению симптомов, частоты и тяжести обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей (бронхиальная астма, хронический бронхит, эмфизема).

Системное действие при лечении препаратом выражено минимально: в терапевтических дозах практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения.

Терапевтический эффект после ингаляционного применения начинается в течение 24 ч, достигает максимума в течение 1-2 нед и более после начала лечения и сохраняется в течение нескольких дней после отмены.

Побочные действия

Местные реакции: кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, охриплость голоса, парадоксальный бронхоспазм.

Системные побочные эффекты: при длительном применении в высоких дозах, сопутствующем или предшествующем применении ГКС системного действия в редких случаях наблюдаются снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержка роста у детей, катаракта, повышение внутриглазного давления.

Крайне редко – аллергические реакции.

Симптомы: при острой передозировке возможно временное снижение функции коры надпочечников, при хронической передозировке – стойкое подавление их функции.

При острой передозировке не требуется экстренной терапии, т.к. функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. Лечение должно быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Особые указания

Не предназначен для купирования приступов бронхиальной астмы.

Аэрозоль для ингаляций – режим дозирования для детей младше 12 лет не установлен.

Порошок для ингаляций – режим дозирования для детей младше 4 лет не установлен.

Препарат с осторожностью назначают одновременно с ингибиторами фермента CYP3A4.

Больного необходимо научить правильно использовать ингалятор, а также предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу, если отмечается снижение эффективности бронходилататоров короткого действия или требуется более частое применение ингалятора.

Увеличение потребности в применении ингаляционных агонистов бета2-адренорецепторов короткого действия свидетельствует об ухудшении течения заболевания. В таких случаях рекомендуется пересмотреть план лечения пациента. Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому необходимо срочно решить вопрос об увеличении дозы ГКС.

При тяжелом обострении бронхиальной астмы или недостаточной эффективности проводимой терапии следует увеличить дозу ингаляционного флутиказона и, в случае необходимости, назначить препарат из группы системных ГКС и/или при развитии инфекции – антибиотик.

Для профилактики охриплости голоса и развития кандидоза следует полоскать рот и горло после ингаляций.

При необходимости на протяжении всего периода лечения можно назначать местную противогрибковую терапию.

В случае развития парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить ингаляции препаратом, оценить состояние пациента, провести необходимое обследование и при необходимости назначить др. ЛС. Парадоксальный бронхоспазм следует немедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилататора.

При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Учитывая это, при достижении терапевтического эффекта дозу препарата рекомендуется уменьшить до минимального эффективного уровня.

При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств требуется определение степени надпочечниковой недостаточности.

В подобных стрессовых ситуациях следует всегда учитывать возможную надпочечниковую недостаточность и при необходимости дополнительно назначать ГКС.

В связи с возможностью наличия скрытой надпочечниковой недостаточности следует соблюдать особую осторожность (регулярно оценивать функцию коры надпочечников) при переводе пациентов, принимавших ГКС внутрь, на лечение ЛС для ингаляций. Отмену системных ГКС на фоне ингаляционного препарата нужно проводить постепенно. Пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в период стресса (например при развитии тяжелых сопутствующих заболеваний, хирургических операциях, травмах и т. д.).

В редких случаях при переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут появляться состояния, сопровождающиеся гиперэозинофилией (например синдром Churg-Strauss). Как правило, это происходит во время снижения дозы или отмены системных ГКС, однако прямая связь не установлена.

При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию также могут проявляться аллергические реакции (например аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными ЛС. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными ЛС и/или препаратами местного действия, в т.ч. ГКС для местного применения.

Следует регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени.

Как и у большинства ЛС для ингаляций в аэрозольных упаковках, эффект снижается при охлаждении баллончика.

Ротадиск можно хранить в дискхалере, однако ячейку следует прокалывать только непосредственно перед проведением ингаляции.

Перевод больных, страдающих гормонозависимой бронхиальной астмой, с системных ГКС на ингаляции препаратом требует особого внимания, поскольку восстановление функции надпочечников требует длительного времени. Следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и соблюдать осторожность при снижении дозы системных ГКС.

Постепенное снижение дозы системных ГКС можно начинать приблизительно через 1 нед после назначения препарата. При поддерживающей дозе преднизолона (или др. ГКС в эквивалентной дозе) менее 10 мг/сут снижение дозы не должно превышать 1 мг/сут и должно проводиться с интервалами не менее 1 нед. При поддерживающей дозе преднизолона свыше 10 мг/сут (в пересчете на сутки) – более 1 мг/сут также с интервалами не менее 1 нед.

Некоторые пациенты в период снижения дозы системных ГКС жалуются на общее недомогание на фоне стабилизации или даже улучшения показателей функции внешнего дыхания. Если при этом отсутствуют объективные признаки надпочечниковой недостаточности, их следует убедить продолжить переход на ингаляционные ГКС и постепенную отмену системных ГКС.

Применение при беременности и лактации

Отсутствуют данные по влиянию на фертильность у человека. В исследованиях на животных не было выявлено влияния флутиказона пропионата на фертильность самцов или самок.

Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены. Применение флутиказона пропионата во время беременности допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не обнаружили повышенного риска возникновения серьезных врожденных пороков развития (СВПР) после применения флутиказона пропионата по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами в течение I триместра беременности.

Репродуктивные исследования на животных показали, что при значениях системной экспозиции, превышающих наблюдаемые при применении рекомендуемых терапевтических ингаляционных доз, наблюдаются только эффекты, характерные для ГКС.

Период грудного вскармливания

Выделение флутиказона пропионата с грудным молоком у человека не изучалось.

Когда после п/к введения препарата лабораторным крысам в период лактации были получены поддающиеся измерению концентрации вещества в плазме крови, флутиказона пропионат был также обнаружен в грудном молоке. Однако после ингаляционного применения флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах его концентрации в плазме крови у пациентов, скорее всего, будут низкими.

Применение препарата в период грудного вскармливания допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка

Взаимодействие

Взаимодействие с др. ЛС маловероятно, поскольку при ингаляционном пути введения концентрации флутиказона в плазме очень низкие.

При одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 (например кетоконазолом, ритонавиром) возможно усиление системного действия.

Условия хранения

В недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C; не замораживать и не подвергать воздействию прямых солнечных лучей.

Фликсотид, 250 мкг/доза, 60 доз, аэрозоль для ингаляций дозированный, 1 шт.

Цены в аптеках на Фликсотид

История стоимости Фликсотид

Инструкция на Фликсотид

Состав

Аэрозоль ингаляционный дозированный1 доза
флутиказон50 мкг
125 мкг
250 мкг
вспомогательные вещества: пропеллент тетрафторэтан GR106642X (препарат не содержит фреона)

в ингаляторах (с дозирующим устройством); в коробке картонной 1 комплект.

Описание

Металлический ингалятор с вогнутым основанием и с дозирующим устройством, снабженный распылителем. Содержимое ингалятора — белая или почти белая суспензия.

Фармакологическое действие

Ингибирует пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (гистамина, ПГ, лейкотриенов, цитокинов).

Фармакодинамика

Уменьшает выраженность симптомов и снижает частоту обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей, снижает необходимость назначения дополнительных курсов таблетированных ГКС, характеризуется повышением качества жизни пациента. Восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяет уменьшить частоту их применения. Терапевтический эффект проявляется в течение 24 ч после ингаляционного применения, достигает максимума в течение 1–2 нед и более после начала лечения и сохраняется в течение нескольких дней после отмены препарата.

Фармакокинетика

После ингаляционного введения абсолютная биодоступность — 10–30% (в зависимости от системы доставки препарата). Абсорбируется преимущественно в легких. При проглатывании части ингалированной дозы, системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при «первом прохождении» через печень. Биодоступность флутиказона пропионата при всасывании из ЖКТ составляет менее 1%. Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата. Связывание с белками плазмы составляет 91%. Имеет большой объем распределения (около 300 л). Метаболизируется в печени при участии фермента CYP3A4 системы цитохрома P450 с образованием неактивного метаболита. Почечный клиренс незначителен (менее 0,2%). Имеет высокий плазменный Cl — 1150 мл/мин. T1/2 составляет 8 ч. Выводится с мочой в виде метаболита (менее 5%).

Фликсотид: Показания

Бронхиальная астма (базисная противовоспалительная терапия) у взрослых и детей 1 г и старше (в т.ч. с тяжелым течением заболевания, с зависимостью от системных ГКС), хроническая обструктивная болезнь легких у взрослых.

Характеристика

ГКС местного действия.

Способ применения и дозы

Ингаляционно, после ингаляций следует прополоскать рот водой.

Бронхиальная астма. Взрослым и подросткам старше 16 лет: по 100–1000 мкг 2 раза в день, в зависимости от тяжести заболевания: легкая форма астмы — 100–250 мкг, средняя форма — 250–500 мкг, тяжелая форма — 500–1000 мкг. В зависимости от индивидуального ответа пациента начальную дозу либо увеличивают до появления клинического эффекта либо снижают до минимальной эффективной дозы.

Детям старше 4 лет (только в форме аэрозоля для ингаляций, дозированного по 50 мкг флутиказона в одной дозе): рекомендуемая доза 50–100 мкг 2 раза в день.

Детям от 1 года до 4 лет: (только в форме аэрозоля для ингаляций дозированного по 50 мкг флутиказона в одной дозе): по 100 мкг 2 раза в день. Детям младшего возраста требуются более высокие дозы по сравнению с детьми старшего возраста вследствие сниженного поступления препарата при ингаляционном введении (применение спейсера, меньший просвет бронхов, интенсивное носовое дыхание). Препарат вводится с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской («Бэбихалер»).

Хроническая обструктивная болезнь легких. Взрослым, по 500 мкг 2 раза в день.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью, только если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Фликсотид: Противопоказания

Гиперчувствительность, острый бронхоспазм, астматический статус (в качестве первоочередного средства), бронхит неастматической природы, детский возраст (до 1 года).

С осторожностью — при циррозе печени, глаукоме, гипотиреозе, системных инфекциях (бактериальных, грибковых, паразитарных, вирусных), остеопорозе, туберкулезе легких, беременности и в период лактации.

Фликсотид: Побочные действия

Кандидоз полости рта и глотки, охриплость (после ингаляции необходимо полоскать рот и горло водой), парадоксальный бронхоспазм (требует отмены препарата, и продолжения терапии другими средствами); редко — развитие аллергических реакций (кожная сыпь, ангионевротический отек, диспноэ или бронхоспазм, анафилактические реакции); возможно понижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержка роста у детей, катаракта, повышение внутриглазного давления.

Передозировка

Симптомы: острая — временное снижение функции коры надпочечников; хроническая — подавление функции коры надпочечников.

Лечение: хроническая передозировка — проведение мониторинга резервной функции коры надпочечников (лечение препаратом может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта).

Взаимодействие

При одновременном назначении с ингибиторами CYP3A4 (кетоконазол, ритонавир) возможно повышение системного действия флутиказона пропионата (следует соблюдать осторожность).

Особые указания

Не предназначен для купирования приступов бронхиальной астмы.

Препарат необходимо принимать регулярно в течение всего курса лечения даже при отсутствии симптомов заболевания.

Эффект снижается при охлаждении баллончика.

Меры предосторожности

При отсутствии эффекта или резком обострении бронхиальной астмы следует увеличить дозу препарата и при необходимости назначить пероральные стероиды и/или антибиотики при развитии инфекции. У пациентов, принимавших системные стероиды, переход на ингаляции должен проходить на фоне постепенной отмены системных препаратов. Постепенное снижение дозы системных глюкокортикоидов следует начинать через неделю после начала применения флутиказона. При поддерживающей дозе преднизолона (или других глюкокортикоидов в эквивалентных дозах) менее 10 мг/сут, снижение дозы не должно превышать 1 мг/сут и должно проводиться с интервалом не менее 1 нед. При поддерживающей дозе преднизолона свыше 10 мг/сут — в больших дозах с интервалом в 1 нед.

Нельзя резко прекращать лечение Фликсотидом. С осторожностью используют при туберкулезе легких. Следует регулярно контролировать динамику роста детей, получающих препарат длительное время.

В редких случаях при переводе пациентов с приема системных глюкокортикоидов на ингаляционную терапию могут развиваться состояния, сопровождающиеся гиперэозинофилией; могут также обостряться сопутствующие аллергические заболевания (аллергический ринит, экзема), которые ранее подавлялись системными препаратами. В этих случаях необходимо симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия. При необходимости на протяжении всего курса лечения можно назначать местную противогрибковую терапию.

Фликсотид для ингаляций: инструкция по применению

1 доза содержит: флутиказона пропионат (микронизированный) 125 мкг Вспомогательные вещества:1,1,1,2-тетрафторэтан в 1 дозе – до 75 мг

Дозированный аэрозоль Фликсотид предназначен только для ингаляций через рот. Лечение аэрозолем Фликсотид относится к методам профилактической терапии, препарат необходимо принимать регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания. Пациентам, у которых использование дозированного аэрозоля для ингаляций затруднительно, рекомендуется применять спейсер. Особые группы пациентов: лицам пожилого возраста и пациентам с заболеваниями печени или почек специального подбора дозы не требуется. Бронхиальная астма Терапевтический эффект после применения препарата Фликсотид® наступает через 4- 7 дней после начала лечения. У пациентов, которые ранее не принимали ингаляционные глюкокортикостероиды, улучшение может отмечаться уже через 24 часа после начала применения препарата. Если пациент считает, что лечение бронходилататорами быстрого действия становится менее эффективным или ему требуется большее число ингаляций, чем обычно, врачу следует обратить на это особое внимание. Взрослые и подростки старше 16 лет Рекомендуемая доза составляет 100-1000 мкг 2 раза в сутки. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания: – бронхиальная астма легкой степени тяжести: 100-250 мкг 2 раза в сутки; – бронхиальная астма средней степени тяжести: 250-500 мкг 2 раза в сутки; – бронхиальная астма тяжелой степени: 500-1000 мкг 2 раза в сутки. В зависимости от индивидуального ответа пациента дозу препарата можно увеличить до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы. Дети в возрасте 4 лет и старше Детям рекомендуется применять препарат Фликсотид®, содержащий 50 мкг флутиказона пропионата в одной дозе. Рекомендуемая доза составляет 50-200 мкг 2 раза в сутки. У большинства детей контроля астмы можно достичь, применяя дозы 50-100 мкг 2 раза в сутки. У детей с недостаточно контролируемой бронхиальной астмой возможно увеличение дозы до 200 мкг 2 раза в сутки. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания. Затем, в зависимости от индивидуального ответа пациента, дозу препарата можно увеличивать до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы. Дети в возрасте от 1 года до 4 лет Рекомендуемая доза составляет 100 мкг 2 раза в сутки. Препарат вводится с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской, например, “Бэбихалер”. Дозированный аэрозоль Фликсотид® особенно показан детям младшего возраста с частыми и продолжительными приступами бронхиальной астмы. Диагностика и лечение бронхиальной астмы должны выполняться при регулярном осмотре пациента врачом. Хроническая обструктивная болезнь легких Взрослые Рекомендуемая доза составляет 500 мкг 2 раза в сутки вкачестве дополнительного средства к терапии бронходилататорами длительного действия (например, ДЦБА). Рекомендовано применять дозированный аэрозоль Фликсотид®, содержащий 250 мкг в дозе. Для достижения оптимального эффекта препарат рекомендовано применять ежедневно в течение 3-6 месяцев. При отсутствии клинического улучшения по прошествии 3-6 месяцев необходимо проведение медицинского осмотра.

Глюкокортикостероид для местного применения

Повышение частоты применения ингаляционных бетао-агонистов короткого действия для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении контроля над течением заболевания. В таком случае план лечения пациента требует пересмотра. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над течением бронхиальной астмы представляет собой потенциальную опасность для жизни пациента и требует повышения дозы ГКС. Пациентам, относящимся к группе риска, может быть назначено ежедневное проведение пикфлоуметрии. Резко прекращать лечение препаратом Фликсотид не рекомендуется. Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких. Рекомендуется проверить, умеет ли пациент правильно пользоваться ингалятором, чтобы убедиться в том, что приведение ингалятора в действие проводится синхронно с вдохом для обеспечения оптимальной доставки действующего вещества в легкие. При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костей, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, позволяющей контролировать течение заболевания. Рекомендуется регулярно следить за динамикой роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени. Всегда необходимо учитывать вероятность надпочечниковой недостаточности в экстренных ситуациях (включая хирургическое вмешательство), а также при плановом вмешательстве, которое может послужить причиной стресса, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы ГКС в течение длительного времени. При этом следует решить вопрос о необходимости дополнительного назначения ГКС в зависимости от клинической ситуации (см. раздел “Передозировка”), В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимавших ГКС внутрь, на лечение флутиказона пропионатом в форме аэрозоля для ингаляций. Отмену системных ГКС на фоне приема флутиказона пропионата в форме аэрозоля для ингаляций следует проводить постепенно, и пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в период стресса. При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию также могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными препаратами. Как и при проведении другой ингаляционной терапии, существует вероятность развития парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением одышки после ингаляции. Для купирования этого приступа необходимо немедленное применение ингаляционного бронходилататора быстрого и короткого действия. Ингаляцию флутиказона пропионатом следует немедленно прекратить, далее следует оценить состояние пациента и, при необходимости, назначить альтернативную терапию (см. раздел “Побочное действие”). Как и у большинства препаратов для ингаляций в аэрозольных упаковках, эффект снижается при охлаждении баллончика. Имеются очень редкие сообщения о повышении концентрации глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая флутиказона пропионат больным сахарным диабетом. Было зарегистрировано увеличение случаев пневмонии у пациентов с ХОБЛ, получавших флутиказона пропионат в дозе 500 мкг. Следует помнить о возможности возникновения пневмонии у таких пациентов, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения основного заболевания могут часто совпадать. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Влияние флутиказона. пропионата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, маловероятно.

При ингаляционном пути введения флутиказона пропионата концентрации его в плазме крови очень низки вследствие активного метаболизма при первом прохождении и высокого системного клиренса в кишечнике и печени, с участием ферментов системы цитохрома Р450 ЗА4. Таким образом, клинически значимые лекарственные взаимодействия флутиказона пропионата маловероятны. Исследование лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев показало, что ритонавир (высокоактивный ингибитор цитохрома Р450 ЗА4) может значительно увеличивать концентрацию флутиказона пропионата в плазме, что соответственно приводит к снижению концентрации кортизола ‘ в сыворотке. В рамках пострегистрационного применения наблюдались клинически значимые лекарственные взаимодействия у пациентов, получающих флутиказона пропионат интраназально или ингаляционно совместно с ритонавиром, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Таким образом, необходимо избегать сопутствующего применения препарата ритонавир и флутиказона пропионата, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает возможный риск системных побочных эффектов глюкокортикостероидов. Исследования других ингибиторов цитохрома Р450 ЗА4 продемонстрировали незначительное (эритромицин) и малое (кетоконазол) увеличение системной экспозиции флутиказона пропионата без какого-либо заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке. Тем не менее, необходимо соблюдать осторожность при сопутствующем назначении мощных ингибиторов цитохрома Р450 ЗА4 (например, кетоконазол), поскольку существует возможность увеличения концентрации флутиказона пропионата в плазме.

Флутиказона пропионат относится к группе глюкокортикостероидов (ГКС) местного действия и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, что приводит к уменьшению выраженности , симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей (бронхиальная астма, хронический бронхит, эмфизема). Флутиказона пропионат ингибирует пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ – гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов. При хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) подтверждена эффективность действия ингаляционного флутиказона пропионата на функцию легких, что характеризуется уменьшением выраженности симптомов заболевания, частоты и тяжести обострений, снижением необходимости назначения дополнительных курсов таблетированных ГКС и повышением качества жизни пациентов. Системное действие флутиказона выражено минимально: в терапевтических дозах практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему. Препарат восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения. Терапевтический эффект после ингаляционного применения флутиказона начинается в течение 24 ч, достигает максимума в течение 1-2 недели и более после начала лечения и сохраняется в течение нескольких дней после отмены.

Всасывание После ингаляционного введения абсолютная биодоступность флутиказона пропионата составляет от 7,8% до 10,9% у здоровых добровольцев в зависимости от системы доставки препарата. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или . бронхиальной астмой системная экспозиция препарата меньше, чем у здоровых добровольцев. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких, при этом всасывание первоначально быстрое с последующим замедлением. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие плохой растворимости препарата в воде и интенсивного пресистемного метаболизма. Биодоступность флутиказона пропионата при приеме внутрь составляет менее 1%. Существует линейная зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата. Распределение Флутиказона пропионат имеет большой объём распределения в равновесном состоянии (около 300 л). Связь с белками плазмы крови умеренно высокая, составляет 91%. Метаболизм Флутиказона пропионат имеет высокий плазменный клиренс (1150 мл/мин). Конечный период полувыведения составляет приблизительно 8 ч. Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен (менее 0,2%), и менее 5% выводится с мочой в виде метаболита.

-Базисная противовоспалительная терапия бронхиальной астмы взрослых и детей 1 года и старше (включая пациентов с тяжелым течением заболевания, у которых имеется зависимость от системных ГКС); -лечение хронической обструктивной болезни легких у взрослых в качестве дополнительного средства к терапии бронходилататорами длительного действия (например, к бета- агонистам длительного действия (ДДБА)).

-Гиперчувствительность к любому компоненту препарата; -острый бронхоспазм; -астматический статус (в качестве первоочередного средства); -детский возраст (до 1 года). С осторожностью: Препарат следует применять с осторожностью при циррозе печени, глаукоме, гипотиреозе, системных инфекциях (бактериальных, грибковых, паразитарных, вирусных), остеопорозе, туберкулезе легких, беременности и в период лактации. Беременность и лактация: Беременность Контролируемые клинические исследования по применению флутиказона пропионата у беременных женщин не проводились. Влияние флутиказона пропионата на течение беременности не изучалось. Доклинические исследования влияния флутиказона пропионата на репродуктивную функцию показали, что при значениях системной экспозиции, превышающих наблюдаемые при применении рекомендуемых терапевтических ингаляционных доз, наблюдались только характерные для ГКС эффекты. Исследования генотоксичности не показали мутагенного потенциала. Однако, как и при применении других лекарственных препаратов, применение флутиказона пропионата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания На настоящий момент не установлено, проникает ли флутиказона пропионат в грудное молоко. Поддающиеся измерению концентрации флутиказона пропионата в плазме крови лабораторных крыс, находящихся в периоде лактации, после подкожного введения препарата указывают на наличие флутиказона пропионата в грудном молоке. Однако ожидается, что после ингаляционного применения флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах его концентрации в плазме крови будут низкими. Применение препарата Фликсотид® в период грудного вскармливания не рекомендуется, за исключением случаев, когда, по мнению лечащего врача, потенциальная польза для ребенка от продолжения грудного вскармливания превышает потенциальный риск развития нежелательных явлений, связанных с присутствием флутиказона пропионата в грудном молоке.

Острая передозировка препарата может привести к временному угнетению функции . гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что обычно не требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. При длительном приеме доз препарата, превышающих рекомендованные, возможно значимое подавление функции коры надпочечников. Были получены очень редкие сообщения о развитии острого адреналового криза у детей, получивших дозу флутиказона пропионата 1000 мкг в сутки и выше на протяжении нескольких месяцев или лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания и судороги. Острый адреналовый криз может развиваться на фоне следующих состояний: тяжёлая травма, хирургическое вмешательство, инфекции, резкое снижение дозы флутиказона пропионата. Лечение Необходимо наблюдение пациентов, получающих высокие дозы, и постепенное снижение дозы флутиказона пропионата.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и 1/1 000 и 1/10 000 и

Не замораживать и не допускать воздействия прямых солнечных лучей.

аэрозоль для ингаляций дозированный 125 мкг/доза – 60 доз в алюминиевый ингалятор, оснащённый пластмассовым дозирующим устройством с защитным колпачком. Ингалятор и дозирующее устройство в собранном виде вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Фликсотид

Товары из категории – Лекарства от астмы

Glenmark Pharmaceuticals [Гленмарк Фармасьютикалз]

AstraZeneca AB [АстраЗенека]

Инструкция по применению

Немного фактов

Фликсотид – это средство противоастматического типа для ингаляционного применения. Средство содержит активный ингредиент флутиказона пропионата, который известен как кортикостероид. Flixotide – дозирующий ингалятор (иногда называемый MDI или аэрозольным ингалятором), который доставляет в легкие лекарство в виде тонкого аэрозоля или тумана.

Фармакологическое действие

Кортикостероиды – это гормоны, которые естественным образом вырабатываются надпочечниками. Они имеют много важных функций, включая контроль воспалительных реакций. Фликсотид – синтетический кортикостероид и показан к использованию для уменьшения воспаления в легких. (Кортикостероиды часто просто называют стероидами, но следует отметить, что они сильно отличаются от другой группы стероидов, называемых анаболическими стероидами, которые получили известность из-за их злоупотребления некоторыми спортсменами).

По показаниям, когда флутиказон вдыхается в легкие, он всасывается в клетки легких и дыхательных путей. Здесь он работает, предотвращая выделение определенных химических веществ из клеток. Эти химические вещества важны в иммунной системе и обычно участвуют в производстве иммунных и аллергических реакций, которые приводят к воспалению. Уменьшая выделение этих химических веществ в легких и дыхательных путях, воспаление уменьшается.

При астме дыхательные пути затягиваются из-за воспаления, а также могут быть заблокированы слизью. Это затрудняет проникновение воздуха в легкие. Предотвращая воспаление и образование излишков слизи, флутиказон помогает предотвратить приступы астмы. Он не показан для устранения приступов астмы, он устраняет симптоматику, облегчая дыхание.

Состав

В состав входит – флутиказон пропионат. Составляющие препарата направлены на максимальный эффект лечения. дополнительные ингредиенты указаны в инструкции по применению.

Способ применения

Фликсотид принимается с помощью ингалятора исключительно при наличии показаний. Вдыхание лекарства позволяет действующему веществу действовать непосредственно в легких, где это необходимо больше всего. Данный способ применения также уменьшает потенциал побочных эффектов в других частях тела, так как количество, поглощаемое кровью через легкие, ниже, чем, если бы лекарства принимались перорально.

Ингаляторы Фликсотида обычно используются для терапии регулярно два раза в день. Тем не менее, нужно следовать рекомендациям лечащего врача о том, когда следует использовать ингалятор и сколько вдохов нужно производить каждый день. Категорически противопоказано превышать предписанную дозу.

Очень важно научиться правильно, использовать свой ингалятор, так как иначе в легкие будет поступать неправильная дозировка препарата. Тем не менее, врач, медсестра или фармацевт также могут показать, как правильно использовать ингалятор.

Ингаляционные кортикостероиды иногда могут вызвать грибковую инфекцию во рту, называемую оральной молочницей. Чтобы свести к минимуму вероятность появления молочницы, нужно регулярно полоскать рот водой или чистить зубы после вдыхания каждой дозы. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появились белые пятна во рту или горле, так как это симптомы молочницы, и, придется подбирать сопутствующие медикаментозные средства.

Если вы забыли принять дозу, просто принимайте следующую дозу, когда положено. Не стоит употреблять двойную дозу, так можно спровоцировать передозировку препарата.

Не прекращайте регулярно использовать ваш ингалятор, даже если вся симптоматика заболеваний уже исчезла. Прием препарата отменить может только доктор.

С Фликсотидом лучше всего использовать мундштук, а не маску для лица, чтобы вдохнуть лекарство из небулайзера, поскольку длительное использование маски для лица может вызвать истончение кожи лица, которая ощущает действие распыленного стероида. Если необходимо использовать маску для лица, открытая кожа должна быть защищена с помощью защитного крема или лицо должно быть тщательно вымыто после терапии.

Противопоказания и предостережения при приеме Фликсотида

Это лекарство известно как превентор, и его следует регулярно применять, чтобы предотвратить приступы астмы. Он не должен использоваться для облегчения приступов астмы или затруднений дыхания, поскольку он не будет работать для этой цели и имеет множество противопоказаний. Приступ астмы нужно лечить лекарством, которое быстро открывает дыхательные пути, такие как сальбутамол или тербуталин.

Проконсультируйтесь с доктором, для использования Фликсотида чаще, чем обычно, или если он становится менее эффективным при лечении заболеваний и атак, поскольку это может указывать на то, что ваша астма ухудшается, и вашему врачу может потребоваться назначить вам другое лекарство. Инструкция от производителя содержит максимально полную информацию.

Противопоказано резко завершать курс приема препарата.

Ингаляторы могут вызвать неожиданное увеличение хрипов и затрудненное дыхание (парадоксальный бронхоспазм) сразу после их использования. Если это произойдет, не используйте ингалятор снова, используйте вспомогательный ингалятор для открытия дыхательных путей и обратитесь к врачу.

Если вам нужно принимать высокие дозы Фликсотида в течение длительного времени, ваше тело может временно полагаться на лекарство. Это связано с тем, что долговременное использование кортикостероидов может привести к тому, что надпочечники перестанут вырабатывать натуральные стероиды. По этой причине прием не должен внезапно прекращаться. Перед полным прекращением приема доза препарата должна постепенно уменьшаться, чтобы надпочечники снова начали получать достаточное количество натуральных стероидов. Естественно, для получения дополнительной информации обратитесь к своему врачу.

Прием препарата с осторожностью

Прием средства нужно свести к минимуму при наличии в легких туберкулезной инфекции или диабета в независимости от его формы и типа.

Категорически запрещается употреблять препарат детям в возрасте до четырех лет. А дозировки двести пятьдесят и пятьсот миллиграмм полностью запрещены для детей в возрасте до шестнадцати лет.

Беременность и грудное вскармливание

В период беременности можно употреблять данное средство, только исключительно под наблюдением доктора и по его назначению, в противном случае можно спровоцировать прерывание беременности, с необратимыми последствиями для организма самой женщины. Раннее прерывание беременности может быть причиной дальнейшего бесплодия.

На сегодня еще не известно, попадает ли флутиказон в грудное молоко. Перед использованием обязательно посетите консультацию доктора.

Побочные эффекты

Лекарства и их возможные побочные эффекты могут влиять на отдельных людей по-разному. Ниже перечислены некоторые побочные эффекты, которые, как известно, связаны с этим лекарством.

  1. Очень часто (затрагивают более 1 из 10 человек) – инфекция рта и горла. Этого обычно можно избежать, ополоснув рот водой.
  2. Общий (влияет на 1 из 10 и 1 на 100 человек) – хриплый голос, боли в области горла.
  3. Очень редко (затрагивает менее 1 из 10 000 человек) – несварение, боли в суставах, повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), неожиданное сужение дыхательных путей (парадоксальный бронхоспазм), тревога, депрессия или нарушения сна, поведенческие изменения, включая гиперактивность, агрессию и раздражительность (в основном у детей).

Взаимодействие с иными лекарственными средствами

Если в момент приема препарата проводится терапия с использованием иных лекарственных форм, нужно обязательно проконсультироваться с доктором.

Следующие лекарства могут увеличить количество флутиказона, которое содержится в кровотоке после вдыхания лекарства: итраконазол, ингибиторы протеазы для ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир.

Таким образом, эти лекарства могут увеличить воздействие флутиказона и увеличить риск побочных эффектов на остальную часть тела. Они называются системными побочными эффектами, например, уменьшением производства естественных стероидных гормонов надпочечниками (подавление надпочечников) и синдромом Кушинга.

Из-за этого риска, Фликсотидом обычно не рекомендуется лечиться людям, которые используют ритонавир.

Противогрибковый итраконазол следует использовать с осторожностью. Следует избегать длительных курсов приема этого противогрибкового средства.

Другие лекарства, содержащие один и тот же активный ингредиент.

Способ хранения

Препарат хранить в сухом, прохладном, темном месте вдали от детей.

Читайте также:  Аффективно-респираторные приступы
Оцените статью
Добавить комментарий